登录

首页 > 资讯动态

印度药业反击质量问题指责,兰伯西揭发者尖锐回应 2019.08.02

关于印度制药业数据可靠性和质量管理的问题,我们经常看到的是监管机构的视角,现在我们换个角度,从当事人的视角来看看,本文摘选整理了印度 Biocon 药业掌门人 Kiran Mazumdar Shaw 发表在印度媒体上的公开言论,以及原兰伯西(Ranbaxy)高级管理层、Ranbaxy 案件的揭发者 Dinesh ...

FDA将取消对Ranbaxy工厂的进口禁令 2017.03.29

印度顶级制药商太阳制药于 3 月14 日发表声明表示,美国 FDA 将取消对在印度 Mohali 场地的长期进口禁令;FDA 还将把该设施从需采取官方行动(OAI)状态中移除。太阳制药表示,“这项拟议行动将为太阳制药从 Mohali 设施向美国市场供应已获批产品扫清障碍,符合 FDA 的正常监管要求...

数据可靠性-从Ranbaxy说起 2015.05.21

2015年4月1日,太阳制药宣布完成对Ranbaxy的收购,Ranbaxy从印度股票市场退市。 成立于1961年的Ranbaxy,曾一度是印度最大的仿制药生产商,每年向美国提出几十个仿制药申请。但自2006年的Paonta Sahib场地在FDA现场检查时发现严重的cGMP违规,收到警告信以来,已经先后有Dewas、Mohali...

FDA批准首个耐信仿制药,180天专营权问题已解决? 2015.01.31

2015年1月26日,FDA宣布批准阿斯利康(AstraZeneca)公司耐信®NEXIUM®(化学名称为埃索美拉唑,是用来减少胃酸以治疗胃食管反流疾病(GERD)的质子泵抑制剂)20mg和40mg缓释胶囊的首个仿制版本ANDA。但并不是兰伯西(Ranbaxy)公司的长期未决申请(ANDA077830)获得这一批准,而是梯瓦(T...

日本制药公司回应美国FDA对Ranbaxy公司的禁令 2014.02.04

日本制药公司回应美国FDA对Ranbaxy公司的禁令: — 第一三共株式会社发誓采取大幅措施以提高Ranbaxy质量 日本制药企业第一三共株式会社强调到现在为止,该公司未曾考虑降低在Ranbaxy制药公司的持股比例,相反,这家公司承诺将继续对旗下这家存在问题的印度制药公司采取重大...

Ranbaxy再收进口禁令 2013.09.16

概述 Ranbaxy印度北部Mohali的工厂(FEI3002807979,制剂生产、API和制剂检测)因显著违背cGMP,包括未能充分调查2012年9月和12月的两次现场检查中发现的生产中存在的问题而被FDA签发进口禁令。 该工厂被禁止向美国出口任何产品(基于2012年9月和2012年12对工厂的2次现场检查) ...

重磅炸弹仿制药资源干涸 2013.06.12

重磅炸弹式仿制药资源干涸,Ranbaxy推出皮肤护理产品 依靠销售像每年销售额达数十亿美元的立普妥之类的重磅炸弹式仿制药,使得Ranbaxy公司在美国仿制药市场迅速上升。但这家公司现在开始尝试不同的策略,将视野投向品牌药品销售。 Ranbaxy公司在美国的销售代表向医生介绍治疗重度痤疮...

第一制药三共向Ranbaxy发出索赔 2013.05.23

第一制药三共向Ranbaxy发出索赔 第一制药三共株式会社一直默守这家公司自己做出的2008年收购Ranbaxy 制药公司的决策。时过境迁,这家公司现在公开揭露,在这起46亿美元的收购案中蒙受欺诈。 在过去的5年中,印度仿制药生产商Ranbaxy经历了愈演愈烈的监管和法律困境。最先是FDA禁...