美国 FDA 仿制药办公室（OGD）最近更新了 2022 财年全部仿制药使用者付费（GDUFA）批准和接收数据。2022 财年 FDA 共完成 722 件简化新药申请（ANDA）完全批准，比去年多出 43 件，但也不及前几年，比 2019 财年创造了历史最高批准记录的 935 件更是少了 213 件。原始 ANDA...

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了业界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性评估 - 活性成分”，旨在帮助准备简化新药申请（ANDA）的申请人在证明拟议仿制产品中的活性成分与参照上市药品（RLD）之间的相同性方面提供建议。 这篇指南自 2019 年起就一直列在 FDA 计划发布的...

美国 FDA 最近发布了四份关于在简化新药申请（ANDA）下提交的局部仿制药产品的新指南草案，包括：局部皮肤用皮质类固醇体内生物等效性指南，ANDA 下提交的局部药品的物理化学和结构（Q3）表征、体外释放试验研究、体外渗透试验研究。 下面我们一一来看看这些指南： 局部皮肤...

仿制药生产商最近敦促美国 FDA 修改其关于简化新药申请（ANDA）增补的指南，以将更少的缺陷归类为“主要”缺陷并避免扩大审评轮次。 FDA 建立了一个公开卷宗以征求公众对 2018 年 7 月行业指南“ANDA 申报 – GDUFA 下的增补指南”中附录 A 的意见。ANDA 增补指南定义了...

美国 FDA 于 10 月 5 日在《联邦公报》上公布了各类使用者付费项目（UFA）2023 财年（2022年10月1日至2023年9月30日）的费率。 今年情况比较特殊，支持各项 UFA 重新授权的法案在最后关头 9 月 30 日才在国会通过并由总统最终签署成为法律。这直接导致的后果就是 2023 财年...

根据美国 FDA 于 上周发布的一份题为“2018、2019 和 2020 年度估计新仿制药批准带来的节约”的报告，仿制药在 2020 年为患者节约了 107 亿美元，相比前两年有所降低，2018 年这一数字为 178 亿美元，2019 年为 248 亿美元。 这一节约量的变化部分上与各年份的仿制药完...

2021年6月14日，FDA宣布启动全球仿制药集群（Generic Drug Cluster，GDC），组织世界领先的监管机构，建立一个解决全球仿制药开发问题的论坛，将FDA和其他主要监管机构聚集在一起，展开讨论，就每个成员机构的仿制药监管要求达成共识，以提高仿制药监管机构之间的科学一致性。至今论坛已...

FDA经常使用即时行动（imminent action）授权来处理旨在延迟仿制药竞争者进入市场的参照药品（reference product）标签的变更。但行业专家表示，其他快速处理标签问题的途径可能更合适。Fresenius Kabi AG副总裁Molly Ventrelli说，FDA的其他政策手段，以及即将到来的仿制药使用者付...

使用者付费法案重新授权虽经重重博弈，但也正在有条不紊地推进中。促进仿制药竞争无疑是一大热点。 近年来美国各种药品相关政策鼓吹和联邦调查层出不穷，此次重新授权是监管层面改革，降低壁垒不容错过的机会。The Brookings Institution联合南加州大学的Leonard D. Schaffer Center ...

近年来挑战医药行业陈规的公司像雨后春笋般冒尖，其中一大吸引了不少关注度的新人玩家就是马克库班成本加价制药公司（Mark Cuban Cost Plus Drug Company ，MCCPDC），公司旨在为必需药品提供最低价格并提升定价透明度。自公司宣布成立以来已有一年半，PBM业务和同名线上药房平台Cost Pl...

在美国，处方药的价格仍然居高不下，尽管使药物更容易负担得起是目前的首要任务，但仍有很多问题阻碍其进展，例如透明度极低的制药工业体系、不允许医疗保险谈判药品价格、药品制造商的反竞争行为等等。 专利长青化（evergreening）或生命周期管理，是一种常见的、有利可图的反竞争策略...

质量量度计划的主要对象，对FDA的做法提出了尖锐的意见 刺槐：6月7日截止的FDA征求行业对其质量量度报告计划的意见，共收到31份，其中两份值得特殊关注：一份来自辉瑞，一份来自普享药协会（曾用名是仿制药协会）。 编辑：一个是创新药企的领头，一个是仿制药业的代表，覆盖了药业的...

在得到众议院能源和商业委员会批准后，众议院6月8日以392票对28票通过了使用者付费的重新授权，而参议院也在加快最后批准。从目前来看，两方版本都提出了不少改革措施，包括了仿制药领域、加速审评审批途径、临床多样性等非常多的方面。继之前的资讯提及的焦点议题，两院法案即将相继通过...

识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中...

EMA于5月20日发布通知【EMA 声明】1，由于 Synchron 进行的试验存在问题，建议暂停约100种仿制药的上市许可（部分药物在某些欧盟国家可能至关重要，比如缺乏可用的替代品，这些国家的监管机构可以推迟此次暂停）。 具体来说，EMA 指出了对位于印度艾哈迈达巴德的 Synchron 开...

4月26日至27日，FDA 召开了2022年仿制药论坛（Generic Drugs Forum，GDF），此次会议通过提供实用建议、介绍真实案例研究以及深入分析简化新药申请（ANDA）评估过程，聚焦仿制药的现状，讨论了许多热门话题，如 pre-ANDA 计划、仿制药指标、上市后安全、批准前检查和全球仿制药事务...

2022年4月13日，FDA发布了一份新的行业指南草案：拟用于肠外制剂、眼科或耳科用药仿制产品中pH调节剂的豁免请求考量。 在指南中FDA指出开发肠外制剂、眼科或耳科用药简化新药申请(ANDA)申请人，如果寻求使用不同于参照药品(RLD)的Q1或Q2的 pH调节剂，可以请求FDA豁免314.94(a)(9)...

FDA approves first generics of Eliquis For Immediate Release December 23, 2019 The U.S. Food and Drug Administration has approved two applications for the first generics of Eliquis (apixaban) tablets to reduce the risk of stroke and systemic embol...

FDA approves first generics of Gilenya For Immediate Release December 05, 2019 The U.S. Food and Drug Administration has approved three applications for first generics of Gilenya (fingolimod) capsules for the treatment of relapsing forms of multip...

识林线下交流会—仿制药开发的关键点和决策评估 本次我们邀请到 Garth Boehm 博士与大家交流ANDA项目进展到何种程度、时间节点的决策评估要素，每个步骤的风险点以及风险控制策略。活动时间11月3日下午130-430，地点在北京大学中关新园。 我们会安排翻译，请大家放心报名...