|
国内药政每周导读：药品标准管理再次征求意见，ICH S1...
2023.05.08
【创新与临床研究】
4.28，【CDE】关于公开征求 ICH《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议和中文版的通知
4.28，【CDE】关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）
【CMC与仿制药】
5.4，【CDE】公开征求《...
|
|
国际药政每周概要：欧盟药品立法廿年大修，GMP-GDP检...
2023.05.02
【监管综合】
04.26【EU】欧洲卫生联盟：欧盟委员会提议进行药品改革，目标是更易获得、负担得起和创新的药品
04.26【EU】常见问题解答：药品立法的修订
【注册、审评、审批】
04.26【FDA】批准首个口服粪便微生物产品用于预防艰难梭菌感染的复发
04.25【FDA】FDA 批准...
|
|
国内药政每周导读：Q12实施过渡期2年，放射性药品审评...
2023.05.01
【创新与临床研究】
4.24，【NMPA】关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号）
4.26，【CDE】关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第32号）
...
|
|
国际药政每周概要：FDA定量构效关系模型建模预测血脑...
2023.04.25
【监管综合】
04.17【FDA】新药办公室着力扩大监管科学研究
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
04.19【FDA】监管 QSAR 建模的新进展：预测血脑屏障通透性的新 QSAR 模型
04.22【EMA】基于在上市许可中递交的作为关键证据的单臂试验建立有效性思考性文件
【...
|
|
国内药政每周导读：2022年药品监管统计数据，麻精GMP...
2023.04.24
【注册、审评、审批】
4.18，【CDE】关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告
4.23，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
【GMP与先进制造】
4.21，【CFDI】关于公开征求《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产...
|
|
国际药政每周概要：FDA 指南快照试点计划，基于风险...
2023.04.18
【监管综合】
04.11【FDA】使用创新的沟通方法来提高对 CDER 指南文件的认识和理解：CDER 指南快照试点计划
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
04.11【FDA】指南定稿 基于风险的临床研究监测方法 问答
【GxP 与检查】
04.14【FDA】CPGM 7356.002 药品生产...
|
|
国内药政每周导读：成人外推儿童、肿瘤中药复方、RSV...
2023.04.17
【创新与临床开发】
4.12，【CDE】关于发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第28号）
4.12，【CDE】关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）
4.14，【CDE】关于发布《基因治疗血友病临床试...
|
|
国际药政每周概要：ICH M7(R2)致突变杂质指南；FDA...
2023.04.11
【监管综合】
04.06【ICH】M7(R2) 评估和控制药物中的 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险
04.05【FDA】指南草案 根据 FD＆C 法案第 506C 节规定，将成品或原料药的永久停产或中断生产的情况通知 FDA
【注册、审评、审批】
04.06【FDA】局长兼首席科学家...
|
|
国内药政每周导读：ADC临床，动物法则研究指南落地，...
2023.04.10
【创新与临床开发】
4.07，【CDE】关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第25号）
4.07，【CDE】关于发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第26号）
【CMC 药学和仿制药】
4.03，【药典会】2023年度国家药品标...
|
|
国际药政每周概要：EDQM微生物污染风险评估工具；FDA...
2023.04.04
【监管综合】
03.31【FDA】指南定稿 药品鉴别—实施和使用
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【CMC与仿制药】
【药典与标准】
03.24【EDQM】微生物污染风险评估工具（MIRCA）：促进人源物质安全使用的 EDQM 工具
【医疗器械】
03....
|
|
国内药政每周导读：创新药加快申请审评落地，电子证照...
2023.04.03
【创新与临床开发】
3.28，【CDE】关于发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》的通告（2023年第24号）
【CMC药学和仿制药】
3.28，【药典会】新增1篇中药、2篇化学药品、3篇辅料标准公示
【注册、审评与审批】
3.29，【CDE】关于电子证照附...
|
|
国际药政每周概要：WHO药用辅料GMP；FDA加速批准肿瘤...
2023.03.28
【监管综合】
03.24【WHO】QAS/23.921 药用辅料 GMP
03.24【FDA】FDA 发布指南草案，旨在改进加速批准肿瘤学临床试验
03.24【FDA】指南草案 支持加速批准肿瘤治疗药物的临床试验考虑
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
03.21【MHRA】将简化临床试验审...
|
|
国内药政每周导读：境外转境内征求意见，化药III期药...
2023.03.27
【创新与临床开发】
3.21，【CDE】关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第21号）
3.22，【NMPA】关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B 问答：致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品...
|
|
国际药政每周概要：FDA CMC开发和准备试点计划，临床...
2023.03.21
【监管综合】
03.16【FDA】化学、生产和控制开发和准备试点（CDRP）计划
03.16【MHRA】MHRA 试验开创性干细胞机器人——可改变挽救生命的细胞疗法的可用性
03.16【FDA】指南定稿 《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义
【注册、审评、审批...
|
|
国内药政每周导读：肿瘤药单臂，化药复方临床，脂质体...
2023.03.20
【创新与临床开发】
3.14，【CDE】关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号）
3.14，【CDE】关于公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知
3.14...
|
|
国际药政每周概要：FDA 2024财年预算案；欧盟原始数...
2023.03.14
【监管综合】
03.09【FDA】FDA 寻求72亿美元通过加强食品安全和促进医疗产品可获得性来保护和促进公众健康
03.08【EMA】先进疗法委员会2023年工作计划
03.08【EMA】原始数据概念验证行业试点问答
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
03.10【FDA】指南定稿 ...
|
|
国内药政每周导读：共线指南，吸入剂检查指南，CDE问...
2023.03.13
【注册、审评、审批】
3.07，【NMPA】关于领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告（第325号）
3.08，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增6个问答
3.12，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
【GMP与生产质量管理】
3.06，【CFDI】关于发布...
|
|
国际药政每周概要：FDA药品生产中的人工智能，靶向病...
2023.03.07
【监管综合】
03.01【FDA】药品生产中的人工智能
02.28【EMA】质量创新小组（QIG）2023年工作计划
03.03【FDA】监管者视角：FDA 为继续确保国家药品供应安全而采取的行动
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
03.01【FDA】指南草案 靶向病毒病原体的单克隆...
|
|
国内药政每周导读：第八批国家集采启动，国务院发中医...
2023.03.06
【创新药与临床开发】
2.27，【卫健委】关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
【注册、审评、审批】
3.05，CDE 药品审评报告和说明书更新
【政策法规综合】
2.28，【国务院】关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知
3.01，【国家医疗保障局...
|
|
国际药政每周概要：英国对含伪麻黄碱药品的安全性审查...
2023.02.28
【注册、审评、审批】
02.21【FDA】MAPP 5016.6 硬胶囊壳供应商的变更
【创新研发与临床】
02.24【FDA】指南草案 新生血管性年龄相关性黄斑变性：开发治疗药物
【GxP 与检查】
【安全性】
02.23【MHRA】MHRA 对含伪麻黄碱药品的安全性审查
02.22【WHO】医疗产...
|