编者按：不知这篇文件的发表是否意味着自 2018 年开始的亚硝胺事件到达了一个转折点，从查、彻查，检测、再检测，到日常可行的基于风险的评估？去年的这个时候识林曾发布一篇【周末杂谈：致癌杂质与合理监管】，与 AAM 的文件有异曲同工之妙。 美国仿制药和生物类似药企业协会 ...

欧洲药品管理局（EMA）推出了完整实施计划，以减少药物被亚硝胺杂质污染的风险，并确定了短期、中期和长期的工作重点。 实施计划建立了一个框架，用于落实 2020 年 6 月 EMA 发布的《从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训》报告的具体建议。【欧盟报告全面总结沙坦类药...

美国 FDA 最近建议制药商通过充分控制生产工艺和供应链并了解可能会随时间推移而影响药物稳定性的因素来避免亚硝胺污染。 在 10 月 2 日的 FDA 有关可能引入亚硝胺杂质的条件以及如何进行风险评估小型企业援助（SBIA）网络研讨会上表示，制药商可以将上述这些领域作为进行风险...

美国药典（USP）已通过提议新的通则章节提出有关如何检测原料药（API）和制剂中的亚硝胺杂质。章节概述了制药商可以用来证明其产品不含不安全水平的潜在亚硝胺杂质的一系列分析方法。 USP 亚硝胺通则章节于 9 月 1 日和 FDA 亚硝胺指南同一天发布，与 FDA 指南的一致之处在于...

昨日美国 FDA 发布关于亚硝胺杂质控制的立即生效指南，为原料药和制剂生产商提供了有关评估、控制和报告相关亚硝胺杂质风险的建议，并给出了具体的行动时间表。另一方面，FDA 于同一天还公布了一份警告信，显示了在具体监管行动中对与亚硝胺杂质相关企业行为的关注和担忧，警告信中的观...

美国 FDA 于 9 月 1 日发布题为《人用药中亚硝胺杂质的控制》的立即生效指南，介绍了可能引入亚硝胺杂质的条件，建议了原料药和成品制剂生产商为检测和防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平而应采取的步骤。 在某些类型的药品中发现亚硝胺导致 FDA 和其他国际监管机构对受影响...

美国 FDA 于 8 月 26 日发布通告解释对两种抗结核药利福平和利福喷丁中亚硝胺杂质超标的处理方式。 利福平和利福喷丁均是用于治疗结核病的抗生素，并且利福平还用于治疗其它严重的细菌感染。在这两种药品样品中均发现亚硝胺的含量升高：1-甲基-4-亚硝基哌嗪（MNP）被发现在利福平中...

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 6 日发布更新后的问答指南文件为上市许可持有人（MAH）提供了有关亚硝胺杂质处理的建议。指南给含化学合成 API 的 MAH 更多时间用来评估产品中是否存在有潜在致癌性的亚硝胺杂质，还为含生物药 API 的制剂的 MAH 执行类似的评估设定了新的截止日期...

美国司法部已开始调查制药商是否没有透露畅销胃灼热药物雷尼替丁（商品为 Zantac，善胃得）中亚硝胺致癌物的信息而违反《虚假宣称法》。 赛诺菲和葛兰素史克两家公司在上周的证券文件中披露，他们在 6 月份收到了美国司法部对于可能违反《虚假宣称法》（FCA）信息​的民事调查要求，...

美国 FDA 认为其对二甲双胍中 N-亚硝基二甲胺（NDMA）的检测结果比私营实验室 Valisure 的结果更准确。7 月份发表在美国药物科学家协会（AAPS）上的一篇论文为 FDA 的检测方法做了辩护。FDA 表示，私营实验室的方法“不适用于对二甲双胍药品中的 NDMA 进行定量分析，原因是存...

欧盟药品管理局（EMA）于 7 月 9 日发布《人用药中的亚硝胺杂质评估报告》，详细解释了有关亚硝胺杂质根本原因调查、科学讨论以及专家组意见，并为制药公司提供了有关如何避免人用药中亚硝胺杂质存在的建议。 除了 EMA 已经要求对含化学合成 API 的药品申办人对其产品中可能存...

WHO 于 7 月 9 日公布了关于在赛诺菲的 Priftin（利福喷丁）中发现亚硝胺杂质的情况。WHO 预认证-药品评价小组（PQT/MED）基于 Priftin 在美国 FDA 的批准对该药进行了预认证。赛诺菲已暂停放行 Priftin 批次，同时正在考虑采取补救措施。WHO 指出，赛诺菲正继续就杂质问题与...

前不久我们介绍了欧盟发布的关于亚硝胺杂质事件的经验教训报告，报告从多个方面给出了建议。【欧盟报告全面总结沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训 2020/06/25】报告给出的建议都非常实际，其中关于 GMP 及相关指南修订方面的建议影响更为深远。今天我们就重点来看一看，亚硝胺杂质事...

欧盟药品管理局（EMA）于 6 月 23 日发布题为《从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训》的报告，这可能是自 2018 年夏天在缬沙坦中发现致癌性亚硝胺杂质以来由监管部门发布的最为全面详细的一份报告。 报告长达 98 页，对整个事件进行了回顾，总结的建议旨在阐明参与药...

美国 FDA 于今日公布了五家自愿召回二甲双胍缓释片的公司名称以及相关召回批次信息。这是 FDA 自五月末公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标，以及 6 月 5 日公布详细实验室检测数据以来短短两周内发布的第三份通告。之前虽可从检测数据和 FDA 召回网页上了解到相关产品召回的公司情...

美国 FDA 于 6 月 5 日公布了其实验室对于二甲双胍样品的检测数据，我们可以从中了解到目前基于 FDA 目前检测二甲双胍中 N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的水平。一周前，FDA 发布公告表示在糖尿病治疗药二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的 NDMA，并表示根据实验室检测有五家...

NDMA 问题不断发酵 , 并非同一现象在不同药品的重复，而是反映出行业对该杂质的科学认知不断加深。 美国 FDA 于 5 月 28 日发布通告，表示在糖尿病治疗药物二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的致癌物质 N-亚硝基二甲胺（NDMA）。但在速释制剂中尚未发现此类问题。 FD...

近年来，陆续在沙坦类药物、雷尼替丁、二甲双胍中发现超出可接受限度的亚硝胺杂质后，遗传毒性杂质问题就一直是监管机构、工业界和公众的关注焦点，国家药审中心不久前也发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，为亚硝胺杂质的研究和控制提供指导。 识林于本月初...

继美国 FDA 于 4 月 1 日要求所有雷尼替丁产品撤市后，欧盟也于 5 月 1 日发布通告，因可能含低水平的亚硝胺杂质，暂停所有欧盟境内的雷尼替丁产品销售和使用。近年来，亚硝胺杂质问题一波未平一波又起，一直是监管机构、工业界和公众的关注焦点。今天我们编译了一篇发表在 Pharmaceu...

昨日的资讯中介绍了美国 FDA 要求所有雷尼替丁制药商将产品撤市，今天我们来看看 FDA 在更新的问答文件中对于这一决定的说明。 关于雷尼替丁产品中 NDMA 杂质的重要信息 美国 FDA 已经要求制药商从市场上撤回所有雷尼替丁。这意味着雷尼替丁产品在美国将无法通过新的或现有处...