5月21-22日，IPEM 邀请WHO的Ian Thrussell 先生和 Wacharotayankun 博士远程讲授疫苗专题的系列课程，并和来自PATH的高光博士一起在线答疑。 Wacharotayankun博士是疫苗CMC审评专家，参与了多项国外和国内疫苗产品的CMC审评，Ian Thrussell和高光博士最近两年在多家中国疫苗...

近日，FDA 发布了一份名为 mRNA-Based Vaccines Training 的招标采购文件，寻求为负责监管生物制品生产设施的监管事务办公室（ORA）的生物制品运营办公室（OBPO）员工提供 mRNA 疫苗生产技术的专门培训，以加强检查员、运营人员、合规官员以及其他关键领域人员的技术专业知识...

“生产线一开，像开了印钞机一样。” 有人这么形容新冠大流行下的新冠疫苗企业。萝卜快了不洗泥，Emergent 从一开始就不断爆出生产质量问题，但最近一项新的国会调查发现，该公司的问题比人们想象的要严重得多：公司报废了4亿剂疫苗，远远超过了此前披露的8500万剂，并且公司高层刻意...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 新冠大流行带来了疫苗产业的热潮。4月初，WHO因GMP检查中发现缺陷，暂停采购印度Bharat Biotech生产的新冠疫苗Covaxin。Bharat Biotech也主动提出，因预期疫苗的需求减少，将减少Covaxin的生产。现在WHO已授权了超过10种新冠疫苗的紧急使用，接种率在...

企业内部、及与合作方和咨询师的往来邮件和文件，都可被传证并公开 这周二，美国国会公布了对位于美国马里兰州巴尔的摩市的新冠疫苗委托生产商 Emergent BioSolutions GMP 违规的《调查报告》。虽然报告本身不乏美国国内党派争斗的色彩，但有一些值得我国企业注意的地方。有关 Emergen...

【创新研发与注册综合】 4.11，【WHO】一剂人乳头瘤病毒(HPV)疫苗可有效预防子宫颈癌 【cGMP与全球检查】 【临床前与临床研究】 4.13，【FDA】实施多元化计划以提高临床研究中种族和族群的参与人数 【CMC与仿制药】 4.11，【EDQM】2022年3月欧洲药典委员会第172次会议结果...

近期，美国Moderna公司委托西班牙ROVI制药公司生产的COVID-19疫苗，在西班牙马拉加一个疫苗接种中心反馈产品存在可见异物问题，随后该批产品被召回。据称，该工厂仅负责“向美国以外的国家提供的Moderna疫苗”的装瓶工作，疫苗药液则由其他工厂负责生产。被召回的批次共有76.49万剂，...

在3月29日，FDA批准第四剂莫德纳和辉瑞 -BioNTech COVID - 19 疫苗。几小时后，FDA 生物药品评价和研究中心（CBER）主任 Peter Marks在线上交流中表示第五剂疫苗（第三轮加强针）可能会在秋季获批。 “我不想吓到任何人，但是在秋季人们可能需要再来一剂加强针。”他进一步补...

最近关注新冠疫情多些，有了些体会、问题和观察，希望有空闲的热心读者给予指点。 病毒的传播，传和播两字，各是什么意思？合在一起是什么意思？传染和传播有何不同？ “传”是指病毒从一处迁移到另一处，例如从甲身上移到乙身上。这是个简单的物理迁移问题。 “染”是指病毒传到...

【注册、审评、审批】 3.31，【FDA】PQ/CMC（药品质量/化学，生产与控制）项目启动 4.01，【FDA】GDUFA II/BsUFA II/PDUFA VI 2018-2022 五年财政计划 2022年更新 其他动态 【cGMP与全球检查】 【临床研究与临床用药】 【CMC研发与制造】 4.01，【ICH】《Q...

BioNTech的创举，即预示着让人恐惧的前景，也提供了令人兴奋的新机 BioNTech-辉瑞是上周奥斯卡发奖仪式的赞助商，其中BioNTech是德国的核酸疫苗企业。所谓“辉瑞疫苗”其实主要是BioNTech研制的，辉瑞的作用在临床研究、FDA申报及营销。产品的拥有者是BioNTech。辉瑞在FDA的新冠核...

美国时间3月29日，针对50岁及以上的人群，FDA授权辉瑞和莫德纳核酸疫苗的第二增强针。 这是紧急授权，不是批准。尽管辉瑞和莫德纳的疫苗都获得了FDA的正式批准，但仅是针对疫苗接种的第一和第二针的。这两个疫苗的第三针，也称增强针，以及今天批准的第四针，也称第二增强针，都只是获...

德国 BioNTech 公司于 2022 年 2 月 16 日在一次会议上公布了其在塞内加尔、卢旺达和“可能在南非”的首个“模块化”mRNA 生产设施。 塞内加尔和卢旺达将于 2022 年年中开始建造第一批设施。这些设施是由堆叠的集装箱制成的即用型场地，公司将其命名为“BioNTainer”。该设...

美国 FDA 于 2022 年 2 月 11 日下午表示，取消原定于下周召开的讨论辉瑞幼儿新冠疫苗的专家委员会，以“给 FDA 时间考虑更多数据。” FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 和 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在一份声明中表示，“基于 FDA 的初步...

美国 FDA 于 2 月 1 日下午罕见地要求辉瑞公司提交滚动申请，修订其新冠疫苗紧急使用授权（EUA）以包括 6 个月至 4 岁年龄段的儿童。 而与之相对，上个月，辉瑞宣布其疫苗（适用于最年幼人群的 3 µg 剂量）与已证明高有效性的 16 至 25 岁人群相比，对 6 至 24 ...

辉瑞和 BioNTech 公司于 2022 年 1 月 25 日在一份声明中表示，他们已经开始一项研究将基于奥密克戎的新冠疫苗与原始疫苗进行比较。辉瑞表示，预计该研究的初步结果将在 2022 年上半年出来，这项研究预期招募 1420 名志愿者。 如果监管机构等待此类研究的数据，这可能意味...

根据 2021 年 11 月 9 日下午《纽约时报》公布的一份最新报道显示，Moderna 声称三名美国国立卫生研究院（NIH）科学家并没有参与发明新冠疫苗的关键成分。该声称来自Moderna 于今年 7 月份向美国专利商标局提交的文件。 在提交的文件中，Moderna 表示，已经“达成信实的决定”...

一直关注识林的读者可能还记得，去年 12 月份我们就曾讨论过 FDA 授权新冠疫苗之前并没有做批准前检查。现在美国政府的官方报告数据出来了，没做批准前检查是确定的，而其中的一些原液和重要辅料工厂甚至从未接受过 FDA 的检查。 美国政府问责办公室（GAO）在一份最新的报告中表...

美国 FDA 将于 10 月 14 - 15 日两天召开专家会讨论并投票表决是否应授权 Moderna 和杨森新冠疫苗的加强针 EUA。FDA 已公布了部分会前资料，文件列出了授权两款加强针的理由，但也指出，数据到目前为止还不清楚是否需要第三针。 FDA 科学家在 Moderna 疫苗的简报文件中...

美国 FDA 于 9 月 22 日发布了针对辉瑞和 BioNTech 的新冠（COVID-19）疫苗加强针的紧急使用授权。FDA 表示，加强针的使用应仅限于 65 岁以上人群，18 至 64 岁严重新冠疾病高危人群以及因为工作而面临更高感染风险的人群，例如医护人员和教师等。 FDA 代理局长 Janet Woo...