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	监管科学大会记要：生物药（单抗）企业的FDA检查缺陷... 2023.04.17 单抗检查生物制品监管科学 2023年4月1-2日第六届中国药品监管科学大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。在生物制品监管专题研讨会中，识林兼北京大学知识工程与监管科学实验室顾问王国旭研究员做...
	监管科学大会记要：CDE审评专家谈细胞和基因治疗审评... 2023.04.14 基因治疗监管科学细胞治疗 2023年4月1-2日第六届中国药品监管大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。在细胞与基因治疗产品开发与监管论坛上，CDE审评专家黄芳华老师（非临床审评），高晨燕老师（临...
	FDA 报告监管科学重点领域，加强利益相关者交流与参... 2021.05.19 监管科学美国 FDA 表示其使命是依赖科学和技术专家做出合理、科学和循证的监管决定，保护和促进公众健康。而为达到这一使命，FDA 需要加深与外部利益相关者、专家和内部科学家之间的联系和互动，FDA 于 5 月 17 日发表博客文章介绍了 FDA 是如何重塑监管科学计划以促进这些互动的。 FDA ...
	Amy Abernethy 博士在FDA-CMS峰会上的讲话 2019.12.03 FDA/CMS 峰会创新监管科学 Remarks by Dr. Amy Abernethy to the FDA/CMS Summit Speech by Amy Abernethy, MD, PhD. Principal Deputy Commissioner - Office of the Commissioner (Remarks as prepared for delivery) Good morning. I’m delighted to be with you for this year...
	FDA发布报告总结监管科学方面的成就 2017.04.08 新兴技术生产质量生物标志物监管科学研发注册美国 FDA 的监管行动通常广受关注，而 FDA 在推动医药产品研发和制造方面的努力却少受注意。FDA 于 3 月 29 日发布的《2015 – 2016 财年：监管科学进展报告》发布的第二份进展报告。 FDA 表示，“FDA 的机构内研究项目范围广泛，其研究合作涉及数百个合作机构。这份报告无...
	Hamburg博士：FDA使命的关键—推动创新 2013.12.23 FDA 创新监管科学研发注册 FDA局长Margaret A. Hamburg博士：FDA使命的关键—推动创新 2013年12月20日 Margaret A. Hamburg, M.D. 确保食品供应的安全性和药品、医疗器械和生物制品的安全性和有效性一直是FDA保护公众健康的核心,也将始终保持核心地位。但是，论及FDA出于消费者和...