07-28 最新更新：北京时间本周一夜里，美国时间周一白天，Teva已宣布以405亿美元的价格收购Allergan的仿制药业务。 相信大家大概都知道Teva公司向Mylan公司股东开出400亿美元的收购标价。我同样相信你们也知道，Mylan公司出价340亿美元收购Perrigo公司。Teva收购Mylan和Mylan收购Perri...

2015年7月24日，FDA发布《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿，取代去年2月发布的同名指南草案、2000年发布的指南草案 ( Analytical Procedures and Methods Validation ) 和1987年发布的与申报有关的指南定稿( Submitting Samples and Analytical Data for Methods ...

2015年7月21日，一个观点分裂的联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen公司与Sandoz公司之间在（“BPCIA，生物制品价格竞争与创新法案”）法案下各种法律问题争议的决定 （也被称为“aBLA”，或简略生物制品许可申请）申请人可以遵守也可以不遵守；同时支持Amgen公司有关生物类似药申请人只...

国家食品药品监督管理总局于7月22日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），简称“117号文”，给炎炎盛夏中平增了几分热度，被誉为今夏医药产业界最大的热门话题恐怕丝毫也不为过。各种解读、各种传闻一时间充斥着朋友圈，无论如何，以“最严谨的标准、...

ICH M7指南时间表 ICH M7之前，已有指南对杂质的潜在遗传毒性评估描述了不同的方法，或者仅给出不准确的建议。 +杂质研究相关指南列表 Q3A 原料药 1995 (step 4), R1 (2002), R2 (2006) Q3B 制剂 1996 (step 4), R1 (2003), R2 (2006) Q3C 残留溶剂 1997, R1-5 (...

2015年7月17日，发布修订版的指南草案鲁比前列酮的生物等效性建议，对2010年版本进行了修订。原研药AMITIZA的生产商，Sucampo制药去年递交了公民请愿，17日当天FDA公布了否定回复信Citizen Petition Denial Response from FDA CDER to Sucampo Pharma Americas LLC 。 鲁比...

为确保美国在医药创新领域的领先地位，7月10日美国众议院344 – 77投票通过《21世纪医药法案》（21st Century Cures，Cures从字面上看是“治愈、治疗”，但实为医药），该法案将提高用于医学研究的联邦资金，并会加快美国食品药品管理局对新药和新器械的批准。该法案将帮助“实现医疗...

仿制药办公室（OGD）的积压问题已有多久的历史？ANDA的审评和批准过程的本质就保证了会一直有积压。因为企业在现有基础上递交申请，OGD花时间审评和评估每件申请。OGD成功的关键是保持积压在一个可控的水平。 1984年Hatch Waxman法案通过时，大批ANDA申请涌入。OGD（当时还是仿制药处...

FDA宣布批准了首个Copaxone仿制药的当天，公布了对Teva公民请愿的否认回复。这个合成肽段共聚物混合物，是复杂药品，未做临床研究就获得FDA批准，引发了行业热议，查看此资讯，请点击。 这让人想起类似的科学热议 - 2010年7月23日，FDA批准了依诺肝素钠（enoxaparin sodium）ANDA...

在2015年IPEM毕业典礼专题报告会上，FDA - OGD办公室 - 定量方法与建模处的处长赵亮博士（Liang Zhao, Ph.D.， Director，Division of Quantitative Methods and Modeling (DQMM)）的报告，介绍了建模和仿真对仿制药开发、审批、政策制定（包括具体品种BE指南和监管决策）...

看到美国对顺势药物的评论，很容易想到中国的中医药。现在都知道人参、朱砂没有药用价值了，国家局自1990年代起加强对麻黄碱的管制等。人们对古方中药也是有人深信，有人敬而远之。 前FDA 负责药物GMP 的代理处长Nicholas Buhay评论：20、50多年前，很少人提起并使用顺势治疗药物...

2015年5月29日，FDA发布了指南草案《已建立的条件： 已获批的药品、生物制品需要报告的CMC变更》（Established Conditions Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products）。定义了术语：已建立的条件（Established Conditions，EC）。 FDA没有使用美国...

2014年8月,FDA首次发布了《仿制药研发的受控函》指南草案，我们当时也有资讯在这里。在今天的联邦法规中，对指南草案收到的评论/意见，FDA进行了公开回答https//s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2015-16358.pdf here 。 大致来说，评论是很少的，主...

【编者按】 印度政府将出口型制药业定位为印度发展知识型产业的支柱之一。近年来印度制药业进军欧美市场的成就有目共睹，但所暴露出的质量问题也众所周知。以当年龙头出口药企Ranbaxy为代表的部分印度药企，在过去的7-8年中，反复受到美国FDA的制裁，严重影响了印度制药在全球的声誉。...

不等效的专注达仿制药召回了吗? — Concerta仿制药遇阻半年后，万灵科、阿特维斯继续蚕食市场 去年11月，FDA确定万灵科（Mallinckrodt）和优时比（UCB）公司出产的仿制强生公司注意力缺陷多动症（ADHD）的Concerta的仿制药失效更快、不能完全替代品牌药。FDA对生产廉价的Concert...

美东时间6月15日，仿制药收费法案（GDUFA） II期讨论的第一次公开会召开，拉开了谈判的序幕。作为大仿制药公司的代言，仿制药协会（GPhA）参加公开会并发言，从GPhA主席Ralph Neas客气的陈述中，我们听到了业界的不满。从GDUFA开始执行至今，GDUFA I期已经过半，仿制药产业到现在为这个1...

昨天（6月12日），美国众议院投票表决未通过奥马巴政府力主的泛太平洋合作伙伴协议（TPP）议案。我国出口药企可以暂时松一口气了，但好景不会太长。在未来数周或几个月，这一立法议案估计会重返国会。有观点认为，在此之前通过参与国之间20轮谈判达成的TPP议案在众议院本轮投票中遇挫，削...

索罗斯曾讲过："The US governs the international system to protect its own economy. It is not in charge of protecting other economies "。索罗斯没有讲出的后话应是：一荣俱荣，一损俱损。 根据近日披露的TPP贸易协定的“透明原则”附录文件，由于遭到参...

国际医药品检查协约计划（PIC/S）新闻稿pdf：2015年5月11-13日， PIC/S委员会、执行局在日内瓦举行会议，还有PIC/S执行局与中国食药总局（CFDA）的双边会议。会议的主要内容是： 1. PPBHK将成为PIC/S的第47个成员机构 5月11、12日的PIC/S委员会会议由南非药物管理委员会（M...

过去十余年中，美国一直在与11个环太平洋国家就建立“合作伙伴”关系谈判磋商。参与谈判的这些环太平洋国家包括澳大利亚、文莱、加拿大、智利、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、新加坡和越南。乍一看，似乎只是诸多贸易协定的另一个版本，但这个所谓“合作伙伴”与其它贸易协定在一个重要...