缬沙坦中亚硝胺杂质的诉讼案有了新进展，美国新泽西州一名联邦法官于 1 月 29 日对于消费者诉缬沙坦制药商和分销商一案发布意见书，取消了消费者对于缬沙坦仿制药分销商的欺诈指控，但维持了对于制药商的欺诈指控。 新泽西州联邦地区法院法官 Robert Kugler 在意见书中指出，允...

美国 FDA 于 11 月 12 日公布的给 Mylan 公司的警告信再次表明，由于去年发现在某些降血压药的活性药物成分中含有致癌的亚硝胺杂质，FDA 检查员正在将他们的注意力进一步转移至药品供应链上，之前对原料药供应商的关注日益增加，现在焦点已经转向原料药供应商的供应商。 在 Myl...

美国 FDA 在沙坦类降压药含有潜在致癌物事件之后审查了几乎所有制药商，现在他们有了新目标。通过将目光瞄向溶剂回收商，FDA 表明了其打算将沙坦类产品致癌杂质的调查和药品 GMP 要求的执行范围扩展到所涉及的原料药和成品制剂之外的意图。 FDA 官员此前曾警告制药商不要使用重复...

编者按：自去年 7 月在缬沙坦中意外发现具有致癌可能性的亚硝胺杂质以来，制药行业、监管部门、医护人员和患者对这一事件的关注就一直持高不下。亚硝胺这类物质又重新浮现在大家面前，本文可以帮助我们更好地了解亚硝胺的存在以及理清如何解决这些问题的思路。 亚硝胺 — 如何...

由于美国民众持续关注从其它国家进口的药品，以及近期对使用海外原料药生产的降压药的一系列召回的持续担忧，美国众议院和参议院议员要求 FDA 解释其是如何保护药品供应链的。与此同时，众议院的一个两党小组希望美国政府问责办公室（GAO）审查 FDA 的检查计划。 在上周晚些时候发...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 3 月 19 日在布鲁金斯学会上透露，FDA 正在准备改写药品 GMP 法规的部分内容来加强对原料药（API）生产工艺变更的监督。根据 FDA 正在起草的对 GMP 法规的修订，制药商必须向 FDA 报告有关对于原料药生产工艺计划变更的更多信息。 ...

美国 FDA 于 3 月 12 日批准了一件缬沙坦的仿制药申请（ANDA），以帮助缓解由于去年夏天以来在缬沙坦以及其它血管紧张素 II 受体阻断剂（ARB）药品的某些批次中发现含有亚硝胺杂质导致多起召回而引发的这一关键药品的短缺问题。 FDA 表示对缬沙坦产品的仿制药申请采取了优先审评...

美国 FDA 于 10 月 30 日发布更新，ScieGen 公司自愿召回某些批次的厄贝沙坦（irbesartan）。这是自缬沙坦基因毒性杂质事件爆发以来 FDA 发现的含有相同杂质的首个非缬沙坦药品。厄贝沙坦同缬沙坦一样也是一种血管紧张素 II 受体阻断剂（ARB），用于治疗高血压和心力衰竭。FDA 实验室...

继美国 FDA 于 9 月 20 日发布针对浙江华海药业的检查 483 之后，FDA 与欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 28 日分别发布广泛的进口禁令和不合规报告，采取扩大范围的禁止进口、取缔上市许可等严厉措施。而这一系列行动之后可能的监管和商业后果有哪些？对行业更深远的影响又是什...

【编者按】世上的事本不是轻易就能辨清对错，尤其是在涉及多方利益时。科学家们小心求证、复杂推演，律师们慷慨激昂、义愤填膺，你方唱罢我登场。监管者又抛出另一杂质，火上浇油。缬沙坦杂质事件究竟将走向何方，我们继续关注。 概念验证研究 英国医学杂志（BMJ）于 9 月 1...

【编者按】美国 FDA 局长与药品中心主任于 8 月 30 日再次就缬沙坦事件发表长篇联合声明，FDA 对此事的重视程度与工作力度实不多见。声明中花大量篇幅讲述了对于公众风险所做的大量评估以及对于公众担忧的主动、及时和广泛回应，并均给出了详实的数据，一个积极努力、科学负责的...

【编者按】回顾缬沙坦召回事件发生以来，各类报道铺天盖地，讨论涉及监管、技术、商务和法律等各层面，一位具有 30 多年美国制药业高管和咨询经验的识林资深作者注意到美国 FDA 在次此事件中一些非同寻常的行动，遂撰文与大家分享。这也让编者想起几年前 Woodcock 博士曾在一次药...

美国 FDA 于周四公布了两份分别于2016 年 11 月和 2017 年 5 月签发给浙江华海药业的 483。虽然 483 观察项中涉及到的具体产品名称均被涂黑，但华海是缬沙坦原料药的主要供应商之一。FDA 此时公布这两份 483 意味深长，有可能是 FDA 在审查相关问题后主动公布，更有可能...

【编者按】一般讲来，终产品的持有人对药品的安全性负责。但若是按 strict liability（严格责任原则）追究刑事责任（美国药品法本质上是刑法），原料药厂商也要担责。FDA 的药品负责人 Woodcock 博士直接表态显得很不寻常。事态往哪个方向走，识林将持续关注。 继欧洲药品管理局（EM...