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【更新提示】识林一周回顾(20190505-0511)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20190505-0511)
2019-05-12
【FDA】指南定稿 证明与参照产品可互换性的考量(05.11) 资讯
该指南概述了证明生物类似药与参照产品可互换性的重要科学考量因素,包括:支持可互换性证明所需的数据和信息;支持可互换性证明的一个或多个转换研究的设计和分析考量;关于转换研究中的比较产品的考量;对于候选可互换产品开发产品呈现、容器密封系统和递送器械组成部分的简要考量。讨论了需要判明的参数,其中一些参数取决于生物类似药的复杂性、生物类似药拟定的适应症、重复给药的考量、产品特异性免疫原性风险、转换研究的使用 , 以及在没有证明可互换性的情况下获批生物类似药的上市后数据的影响等。
【FDA】CDER访谈:确保全球药品质量(05.11)
为了保护患者和消费者,FDA已经制定了应对全球化带来的药品质量挑战的计划。本访谈讨论了确保全球药品质量的一些问题,例如,FDA使用哪些工具来确保只有安全,有效,优质的药物才能送达患者和消费者。Kopcha博士的解答是在批准药物进入市场之前,FDA的专家会对药物及其制造过程进行全面评估,以确保制造商能够达到质量标准。FDA审核生产线,要求在药物批准前对生产设施进行评估。FDA的工具不会停止在药物批准,会定期在最先进的实验室中测试产品,以确认符合质量标准。如有缺陷或召回报告,FDA会监控制造商,以确保他们及时解决问题。
【案例】药物警戒专员的一天(05.10)
药物警戒在国内尚属新的领域,本案例讲述了从事药物警戒的工作体验,具体工作内容,案例处理是日常工作中非常重要而关键的内容,此外,药物警戒专员还有其他工作职能,包括参加审计会议、培训进修、确保培训合规性 , 不断学习并保持对全球药物安全条例的最新了解等。案例用一张流程图描述案例处理的具体流程,包括报告接收,数据验证和有效性检验,案例登记和注册,数据录入等。概述一名合格的药物警戒专员需要具备的素质,主要职责,背景要求和和工作相关的能力要求。
【FDA】指南定稿 决定提交 ANDA 还是 505(b)(2)申请(05.10) 花脸稿
许多潜在的药品开发商不熟悉FD&C法案中药品的不同批准途径,即FD&C法案第505(j)节 和 第505(b)(2)节中描述的批准途径或支持这些途径批准的数据和信息类型。该指南强调了在505(j)和505(b)(2)部分所述的审批途径下提交申请的标准,描述了ANDA和505(b)(2)申请的监管考虑因素和科学考虑因素,包括ANDAs中提交的研究,数据和信息类型;活性成分相同性评价;拟议药品与RLD之间的有意差异等。
【ICH】指南草案 E8(R1)临床试验的一般考虑(05.09)
该指南侧重于临床研究中的质量设计,思考用于支持监管和其他卫生政策决策的临床研究设计的多样性和数据来源。描述临床研究设计的一般原则,讨论临床研究的质量设计,概述了规划临床开发计划,研究类型和在计划的不同阶段重要的研究目标,提供了从申办方,研究者,监管机构和患者的角度研究可行性的问题,描述了构成研究设计的要素,确保了人类受试者的安全和研究报告的研究行为,提供了一项关于确定研究质量因素关键因素的一般性讨论。
【CDE】关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知(05.07)
CDE对相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜进行说明,包括提交资料品种范围,提交时间和方式,提交的资料内容与数量,资料要求以及其他要求等。对于提交时间和方式,通知中明确指出自本通知发布之日起,对新受理的注册申请,申请人可在申报资料正式受理后10日内,将资料直接寄送至药审中心业务管理处。在审评过程中需补充资料的,应在发补资料正式接受后10日内提交。本通知发布时药审中心已经受理的,申请人应在本通知发布10日内寄送(包括发补资料)。提交的资料应包括1套全套申报资料光盘(含临床试验数据库)供现场检查、检验使用。对于补充资料,应包括1套全套发补资料光盘。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Winder Laboratories LLC(05.09)
【FDA】警告信 美国 Nationwide Laboratories LLC(05.09)
【FDA】进口禁令 99-32新增2家中国企业,1家韩国企业(05.08)
【FDA】进口禁令 66-40新增1家印度企业(05.08)
【FDA】警告信 法国Laboratoires Clarins(05.07) 中译
识林资料
【中译】FDA指南定稿 检测治疗性蛋白制品的免疫原性 — 抗药物抗体检测方法的开发与验证(05.10) 原文
【中译】警告信 美国 Newton Laboratories Inc DBA Newton Homeopathics(05.05) 原文
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【药典会】关于壮腰健肾丸国家药品标准草案的公示(第三次)(05.10)
【卫健委】《血站技术操作规程(2019版)》解读(05.10)
【卫健委】关于印发血站技术操作规程(2019版)的通知(05.10)
【NMPA】关于23批次药品不符合规定的通告(2019年第22号)(05.10)
【江苏】关于公开征求《江苏省中药饮片炮制规范》(2019年版第一册)修订稿意见的公告(05.10)
【北京】今年将再优化精简药品、医疗器械审评审批流程(05.10)
【NMPA】2018年度药品监管统计年报(05.09)
【NMPA】关于药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地有关问题的复函(05.09)
【天津】关于印发2019年天津市药品监督检查计划的通知(05.09)
【NMPA】关于修订甲磺酸溴隐亭片说明书的公告(2019年 第37号)(05.09)
【药典会】关于藤丹胶囊、辛芩颗粒、参蛾助阳合剂、小儿百寿丸国家药品标准修订草案的公示(05.07)
【CFDI】关于对人凝血酶原复合物等17个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告(2019年 第8号)(05.06)
【CFDI】关于盐酸替罗非班氯化钠注射液等2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(2019年第7号)(05.06)
【卫健委】2019年部门规章立法计划(05.06)
【NMPA】新版特殊药品进出口填报软件(2019年5月1日起启用)(05.05)
【药典会】关于印发《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)的通知(05.06) 花脸稿
国际要闻
【EMA】发布ICH E8(R1)临床试验的一般考虑修订版(05.10)
【FDA】指南定稿 降低输血传播巴贝西病风险的建议(05.10)
【FDA】指南定稿 考虑列入非处方专论的外用活性成分的最大限度使用试验:研究要素和考量(05.10)
【FDA】指南定稿 抗癌药治疗:生殖毒性检验和标签推荐(05.10)
【FDA】指南草案 批准后妊娠安全性研究(05.09)
【FDA】指南草案 向FDA提交使用真实世界数据和真实世界证据的药物和生物制品文件(05.09)
【FDA】指南草案 临床泌乳研究:研究设计的考虑因素(05.09) 花脸稿
【EU】Eudralex V2 卷2A 第一章上市许可更新,卷2B Module 1.2 申请表更新(05.08)
【FDA】SOPP 8116 监管文件使用电子签名(05.07)
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