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【更新提示】识林一周回顾（20190616-0622）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190616-0622）
2019-06-23
【IPEM】7月课程通知
IPEM 7月份IPEM课程即将在北京开班，课程安排如下：
7 月 4-5 日，Garth Boehm博士，课程：根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺。
7 月 6 日，张哲峰博士，课程：口服固体制剂的一致性评价与参比制剂的选择。
7 月 7 - 8 日，何公欣博士，课程：研发外包及管理：技术、商务和风险评估；委托生产和供应链管理、甲乙方产品工艺技术能力和质量体系的评估。
7 月 9 日，Garth Boehm博士、王刚博士、Christopher Fanelli律师，课程：国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑：理念、案例和实操。
【FDA】指南定稿 以电子和非电子的形式提交申请 — 人用药品的宣传标签和广告材料（06.22）
该指南适用于由生产商，包装商和分销商向FDA提交的人用药品的宣传标签和广告材料。指南介绍了申请的一般考虑因素，包括适当的NDA，ANDA或BLA编号等，解释了特定类型申请的内容，例如上市后报告要求的实施中提交的宣传材料，具体阐述电子和非电子的形式提交申请的宣传材料的格式。
【CDE】关于公开征求《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（06.21）
本周，CDE发布《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》，对治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择提出建议，依据是否基于肿瘤生物标志物富集人群对试验设计和终点考虑展开讨论。文件对抗肿瘤药物临床试验的常用终点，晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑，晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑等方面进行详细阐述。
【药典会】本周药典会发布的国家药品标准和国家药用辅料修订草案的公示
本周药典会发布共聚维酮，橄榄油国家药用辅料标准草案，参柏舒心颗粒（舒心颗粒）、舒肝止痛丸、舒胆片，半枝莲国家药品标准修订草案的公示。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 印度 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.（06.22）
【FDA】进口禁令 99-32 新增江西新赣江药业有限公司（06.18）
识林资料
【专题】监管科学（06.18）
【中译】警告信 美国 Nationwide Laboratories LLC（06.20） 原文
【中译】警告信 美国 McDaniel Life-Line LLC（06.20） 原文
【中译】警告信 美国 University Fertility Laboratory, Inc.（06.20） 原文
【中译】警告信 印度 Glint Cosmetics Pvt Ltd（06.19） 原文
【中译】警告信 美国 Ingenue Care（06.19） 原文
【中译】警告信 中国台湾 六采国际有限公司（06.19） 原文
【中译】警告信 美国 Advanced Botanical Consulting & Testing Inc dba ABC Testing（06.18） 原文
【中译】警告信 美国 Spectrum Laboratory Products（06.18） 原文
【花脸稿】WHO 双氢青蒿素 - 四磷酸哌喹BE指南（新旧版本对比）（06.18） 2019/06 VS 2015/10
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【CDE】关于发布《国内特有品种评价建议》的通知（06.21）
【广东省】公开征求《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案变更工作指南（征求意见稿）》意见 （06.21）
【卫健委】关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示（06.21）
【CFDI】澳大利亚TGA根据欧盟MDR对5种医疗器械提出新分类规则（06.19）
【NMPA】关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）（06.19）
【科技部】关于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施前过渡期有关工作的通知（06.19）
【卫健委】关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知（06.19）
【卫健委】关于《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》的政策解读（06.19）
国际要闻
【FDA】指南草案 阿片类镇痛药：对风险及获益评价框架的考量 行业指南（06.21）
【EU】Eudralex V10 更新临床试验结束声明表格，新增利益声明模版（06.20）
【WHO BE 指南】新修订1篇双氢青蒿素 - 四磷酸哌喹指南（06.18）
【PIC/S】发布2018年年报和PIC/S日内瓦会议会讯（06.18）
本周资讯
2019年6月内容回顾
岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
