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【更新提示】识林一周回顾(20190707-0713)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20190707-0713)
2019-07-14
【FDA】指南草案 群体药代动力学研究技术 行业指南(07.12)
该指南旨在帮助新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)的申办方应用群体药代动力学分析。包括群体药代动力学分析的常见应用,为药物研发和药物使用提供信息。该指南还包括FDA目前对支持监管决策所需的数据和模型要求的思考,基于群体药代动力学分析的药物标签申办方的建议,以及对提交给FDA的群体药代动力学报告的格式和内容的期望。
【FDA】指南草案 使用 USP 待审专论程序协调药品申请批准的药典标准(07.12)
在FDA对药物主文件或药品申请进行评估期间,本指南可帮助申请人和药物主文件持有人启动对现有专论的修订或根据美国药典公约待审专论程序开发新专著。本指南描述了达到修订药典标准与药物申请的批准质量和标签要求相一致的过程。指南附录是内容相关问题的问答,对申请已被接受提交或收到,但没有关于该药物/产品的USP专论。是否应该发起USP-PMP等问题进行解答。
【FDA】指南定稿 风险评估和减轻策略:修改和校正(07.10)
本指南提供了有关FDA如何定义已批准的风险评估和减轻策略(REMS)的变更类型,申请持有人应如何对已批准的REMS进行更改以及FDA如何处理申请人对REMS变更的提交的信息,描述了如联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)第505-1(h)节所述,REMS的何种类型的变更将被视为REMS的修改以及何种类型的更改将被视为REMS的修订(可在通知FDA后实施的更改)等信息。
【药典会】本周药典会发布阿托伐他汀钙片等国家药品标准修订草案公示和胶态二氧化硅等国家药用辅料标准修订草案公示等文件
本周药典会发布阿托伐他汀钙片,乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),地红霉素肠溶片,地红霉素,那他霉素,那他霉素滴眼液,盐酸伊达比星,注射用盐酸伊达比星,头孢噻吩钠,地红霉素肠溶胶囊,甘精胰岛素和甘精胰岛素注射液,《中国药典》三部生物制品实验动物质量控制、禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)检查法等,人血白蛋白等制品纯度测定方法、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒快速血浆反应素诊断试剂、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂,肉毒抗毒素、猪纤维蛋白粘合剂等国家药品标准修订草案的公示;胶态二氧化硅,硅酸镁铝,交联聚维酮,氢氧化镁,苯甲酸,丙交酯乙交酯共聚物(5050,6535,7525,8515,9010),无水乙醇,乙醇等国家药用辅料标准草案的公示。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 上海蔻沣生物科技有限公司,哥斯达黎加 Polimeros y Servicios S.A.(07.12)
【FDA】483 印度 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.(07.10)
【FDA】483 印度 Indoco Remedies Limited(07.10)
【FDA】警告信 美国 US Pharmaceuticals Inc.(07.10)中译
【FDA】警告信 美国 AllerQuest LLC(07.10) 中译
【FDA】警告信 美国 Ideal Specialty Apothecary Inc dba Ideal Pharmacy(07.10) 中译
【FDA】警告信 美国 Akorn Inc(07.10) 中译
【FDA】警告信 美国 Imprimis NJOF LLC (07.10) 中译
识林资料
【中译】警告信 美国 B & B Pharmaceuticals, Inc.(07.09) 原文
【中译】警告信 美国 Asclemed USA Inc. dba Enovachem(07.09) 原文
【中译】警告信 美国 SnugZ USA, Inc.(07.09) 原文
【中译】警告信 印度 Aurobindo Pharma Limited(07.09) 原文
【中译】警告信 美国 Izeen Pharma Inc(07.10) 原文
【花脸稿】WHO 度鲁特韦BE指南(新旧版本对比)(07.08) 2019/07 VS 2018/11
【中译】FDA指南草案 与仿制药研发相关的受控函(07.09) 原文
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【NMPA】关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(2019年第43号)(07.12)
【NMPA】关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(2019年第42号)(07.11)
【NMPA】关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(2019年第41号)(07.11)
【上海】关于印发《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》的通知(07.09)
【上海】关于发布实施《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的公告(07.09)
【NMPA】关于行政许可事项审批结果证明文件送达程序的公告(第243号)(07.08)
【CFDI】关于对盐酸阿芬太尼注射液等3个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告(2019年 第13号)(07.07)
国际要闻
【EMA】发布欧美互认协议影响问答文件(07.13)
【WHO】QAS/19.809 盐酸环丙沙星列入《国际药典》建议草案(07.13)
【WHO】QAS/19.810 环丙沙星片列入《国际药典》建议草案(07.13)
【FDA】指南草案 辅料数据库的使用 行业指南(07.12)
【FDA】指南草案 激素避孕药安全性及有效性的建立(07.12)
【FDA】MAPP 4191.1 风险评估与减轻策略的修改和校正(07.11)
【WHO】QAS/18.755 阿苯达唑《国际药典》修订建议草案(07.10)
【WHO】QAS/19.812 阿苯达唑片列入《国际药典》的建议草案(07.10)
【WHO】QAS/19.800 阿苯达唑咀嚼片《国际药典》修订建议草案(07.10)
【FDA】MAPP 6004.3 联邦食品、药品和化妆品法案第505(o)(4)节中的安全性标签变更(07.10)
【FDA】FDA 新研究揭示防晒霜的吸收(07.09)
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