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【更新提示】识林一周回顾（20190707-0713）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190707-0713）
2019-07-14
【FDA】指南草案 群体药代动力学研究技术 行业指南（07.12）
该指南旨在帮助新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的申办方应用群体药代动力学分析。包括群体药代动力学分析的常见应用，为药物研发和药物使用提供信息。该指南还包括FDA目前对支持监管决策所需的数据和模型要求的思考，基于群体药代动力学分析的药物标签申办方的建议，以及对提交给FDA的群体药代动力学报告的格式和内容的期望。
【FDA】指南草案 使用 USP 待审专论程序协调药品申请批准的药典标准（07.12）
在FDA对药物主文件或药品申请进行评估期间，本指南可帮助申请人和药物主文件持有人启动对现有专论的修订或根据美国药典公约待审专论程序开发新专著。本指南描述了达到修订药典标准与药物申请的批准质量和标签要求相一致的过程。指南附录是内容相关问题的问答，对申请已被接受提交或收到，但没有关于该药物/产品的USP专论。是否应该发起USP-PMP等问题进行解答。
【FDA】指南定稿 风险评估和减轻策略：修改和校正（07.10）
本指南提供了有关FDA如何定义已批准的风险评估和减轻策略（REMS）的变更类型，申请持有人应如何对已批准的REMS进行更改以及FDA如何处理申请人对REMS变更的提交的信息，描述了如联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）第505-1(h)节所述，REMS的何种类型的变更将被视为REMS的修改以及何种类型的更改将被视为REMS的修订（可在通知FDA后实施的更改）等信息。
【药典会】本周药典会发布阿托伐他汀钙片等国家药品标准修订草案公示和胶态二氧化硅等国家药用辅料标准修订草案公示等文件
本周药典会发布阿托伐他汀钙片，乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），地红霉素肠溶片，地红霉素，那他霉素，那他霉素滴眼液，盐酸伊达比星，注射用盐酸伊达比星，头孢噻吩钠，地红霉素肠溶胶囊，甘精胰岛素和甘精胰岛素注射液，《中国药典》三部生物制品实验动物质量控制、禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法等，人血白蛋白等制品纯度测定方法、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒快速血浆反应素诊断试剂、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂，肉毒抗毒素、猪纤维蛋白粘合剂等国家药品标准修订草案的公示；胶态二氧化硅，硅酸镁铝，交联聚维酮，氢氧化镁，苯甲酸，丙交酯乙交酯共聚物（5050，6535，7525，8515，9010），无水乙醇，乙醇等国家药用辅料标准草案的公示。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 上海蔻沣生物科技有限公司，哥斯达黎加 Polimeros y Servicios S.A.（07.12）
【FDA】483 印度 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（07.10）
【FDA】483 印度 Indoco Remedies Limited（07.10）
【FDA】警告信 美国 US Pharmaceuticals Inc.（07.10）中译
【FDA】警告信 美国 AllerQuest LLC（07.10） 中译
【FDA】警告信 美国 Ideal Specialty Apothecary Inc dba Ideal Pharmacy（07.10） 中译
【FDA】警告信 美国 Akorn Inc（07.10） 中译
【FDA】警告信 美国 Imprimis NJOF LLC （07.10） 中译
识林资料
【中译】警告信 美国 B & B Pharmaceuticals, Inc.（07.09） 原文
【中译】警告信 美国 Asclemed USA Inc. dba Enovachem（07.09） 原文
【中译】警告信 美国 SnugZ USA, Inc.（07.09） 原文
【中译】警告信 印度 Aurobindo Pharma Limited（07.09） 原文
【中译】警告信 美国 Izeen Pharma Inc（07.10） 原文
【花脸稿】WHO 度鲁特韦BE指南（新旧版本对比）（07.08） 2019/07 VS 2018/11
【中译】FDA指南草案 与仿制药研发相关的受控函（07.09） 原文
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年第43号）（07.12）
【NMPA】关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年第42号）（07.11）
【NMPA】关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）（07.11）
【上海】关于印发《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》的通知（07.09）
【上海】关于发布实施《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的公告（07.09）
【NMPA】关于行政许可事项审批结果证明文件送达程序的公告（第243号）（07.08）
【CFDI】关于对盐酸阿芬太尼注射液等3个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告（2019年 第13号）（07.07）
国际要闻
【EMA】发布欧美互认协议影响问答文件（07.13）
【WHO】QAS/19.809 盐酸环丙沙星列入《国际药典》建议草案（07.13）
【WHO】QAS/19.810 环丙沙星片列入《国际药典》建议草案（07.13）
【FDA】指南草案 辅料数据库的使用 行业指南（07.12）
【FDA】指南草案 激素避孕药安全性及有效性的建立（07.12）
【FDA】MAPP 4191.1 风险评估与减轻策略的修改和校正（07.11）
【WHO】QAS/18.755 阿苯达唑《国际药典》修订建议草案（07.10）
【WHO】QAS/19.812 阿苯达唑片列入《国际药典》的建议草案（07.10）
【WHO】QAS/19.800 阿苯达唑咀嚼片《国际药典》修订建议草案（07.10）
【FDA】MAPP 6004.3 联邦食品、药品和化妆品法案第505(o)(4)节中的安全性标签变更（07.10）
【FDA】FDA 新研究揭示防晒霜的吸收（07.09）
本周资讯
2019年7月内容回顾
必读岗位： - QA（质量保证）
- 注册（负责药品注册事务）
- 研发（药物研发部门）
- 临床（临床研究部门）
工作建议： - QA：监控药品安全信息，确保药品标签变更符合FDAAA SLCs要求。
- 注册：负责与FDA沟通，提交和审批所有FDAAA SLCs相关文件。
- 研发：在新安全信息出现时，评估对在研药物的影响，并参与标签变更决策。
- 临床：在临床试验中收集和报告新安全信息，支持标签变更。
适用范围：
本文适用于美国CDER监管下的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）和仿制药申请（ANDA），不包括非处方药和未批准药品。 要点总结： - FDAAA SLCs要求：CDER将要求在新安全信息出现时，将信息包含在药品标签中，符合FDAAA SLCs指南。
- 讨论期限：CDER将在收到标签补充后决定是否批准或启动30天讨论期，以审查申请者提出的变更或反驳声明。
- 药品类别的FDAAA SLCs：当新安全信息影响整个药品类别时，CDER将要求该类别中每个药品进行FDAAA SLCs。
- FDAAA SLCs命令：在FDAAA SLC通知信发送后，如果申请者未能在30天内提交补充或反驳声明，或CDER不同意申请者的标签变更，CDER将发出FDAAA SLC命令。
- FDAAA SLCs与待批申请：OND将同时或在FDAAA SLC补充批准后处理待批标签补充。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：FDA_Population_Pharmacokinetics_Draft_201907适用业务范围和企业类型：
本指南适用于新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）的发起人，涉及化学药、生物制品、疫苗等各类药品。它旨在指导药品开发和治疗个体化（例如，通过定制剂量）的建议。适用于美国市场，对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业均有指导意义。 适用岗位：
本文件对药企中的药理学研究人员、临床研究人员、数据分析师、注册事务专员等岗位具有重要影响。这些岗位的工作人员需要理解群体药代动力学（Population PK）分析的应用，以便在药物开发和标签建议中做出科学决策。特别是，药理学研究人员和数据分析师应“必读”本指南，以确保他们的工作符合FDA的最新思考。 文件要点总结： 引言： - 强调了群体PK分析在指导药物开发和治疗个体化中的重要性。
- 指出本指南不确立任何法律上可执行的责任，而是描述了FDA对主题的当前思考。
背景： - 群体PK分析是一种定量方法，用于量化和解释个体间药物浓度的变异性。
- 强调了内在和外在因素对药物暴露的影响，以及群体PK分析在评估这些因素中的作用。
群体PK分析的应用： - 药物开发中的应用：
- 选择临床试验中的剂量方案。
- 确定样本量和采样方案要求，以促进可靠估计协变量效应。
- 导出暴露度量，进行暴露-反应分析。
- 儿科研究设计。
- 药物使用信息中的应用：
用于群体PK分析的数据： 数据分析： - 数据的初步检查。
- 模型开发。
- 模型验证。
- 基于群体PK模型的模拟。
基于群体PK分析结果的标签： - 群体PK分析结果可在药物标签的临床药理学部分呈现，并在其他相关部分进行总结。
群体PK研究报告： 术语表： 参考文献：
特别强调： - 群体PK分析在药物剂量方案选择、样本量确定、暴露-反应分析以及儿科研究设计中的关键作用。
- 模型验证是群体PK分析中的关键步骤，需要多种方法来评估模型的各个方面。
- 模拟研究应基于经过验证的模型，并且模拟协议应详细说明。
- 群体PK研究报告应包含详细的模型开发和验证步骤，以及对模型结果的解释和讨论。
通过以上解读，药企的相关岗位工作人员可以更好地理解群体PK分析在药物开发和监管决策中的重要性，并据此优化他们的工作流程和决策。 岗位必读建议： - 研发（R&D）：应熟悉IID数据库内容，确保新药开发中辅料使用符合FDA指导原则。
- 注册（Regulatory Affairs）：在IND、NDA和ANDA申请中，正确引用IID信息，提供必要的辅料安全证据。
- 质量保证（QA）：监控IID更新，确保产品质量符合FDA要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的辅料数据库使用，包括创新药和仿制药的注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - IID数据库定义与结构：包含辅料名称、给药途径、剂型、CAS号、UNII和最大用量等信息，帮助评估辅料安全性。
- 辅料命名与身份：强调使用GSRS中的优选术语和UNII，确保辅料命名一致性。
- 最大用量列表：区分最大用量和最大日暴露量（MDE），不同剂型有不同表示方式。
- IND、NDA和ANDA中的应用：在新药申请中，合理使用IID信息，必要时提供额外的辅料安全数据。
- 与FDA的沟通：通过不同的FDA邮箱，针对IID更新、GSRS问题和ANDA相关问题进行沟通。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
