适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需密切关注EMA的最新动态，及时更新注册文件，确保合规。
• 质量保证（QA）：必读。应评估NDMA杂质对产品质量的影响，加强生产过程控制。
• 研发（R&D）：必读。需考虑NDMA杂质对新药开发的影响，优化合成工艺以减少杂质。

适用范围：
本文适用于欧盟地区的化学药，特别是用于治疗2型糖尿病的二甲双胍药品。适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
EMA最新更新指出，在欧盟以外的部分二甲双胍糖尿病药物中发现了微量的NDMA杂质。目前尚无证据表明欧盟内的二甲双胍药品受到影响，欧盟当局正在与企业合作进行检测，并将持续更新信息。患者应继续正常服用二甲双胍，因未充分治疗糖尿病的风险远大于NDMA可能造成的影响。二甲双胍是治疗2型糖尿病的一线药物，通过降低体内葡萄糖生成和吸收发挥作用。EMA已启动Article 5(3)程序，要求企业采取措施避免药品中出现NDMA等亚硝胺类杂质，并正在加速检测欧盟内的二甲双胍药品。EMA与各国监管机构及国际合作伙伴正在共享NDMA等杂质信息，采取行动保护患者并确保药品质量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• QA: 确保公司的质量保证体系符合M9指南要求，监控产品质量。
• 注册: 在药品注册过程中，依据M9指南准备和提交生物等效性豁免的申请。
• 研发: 在药物开发阶段，根据生物药剂学分类系统设计药物，确保满足M9指南的生物等效性豁免条件。

文件适用范围

本文适用于需要证明生物等效性的化学药和生物制品的固体口服速释剂型或悬浮剂，不包括具有狭窄治疗指数的药物和固定剂量组合(FDC)产品（除非所有组分均满足M9指南标准）。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由ICH发布。

文件要点总结

1. 生物等效性豁免原则：基于生物药剂学分类系统(BCS)，减少体内生物等效性研究的需求，通过体外数据支持体内性能的等效性。
2. 药物物质的生物药剂学分类：根据药物物质的水溶性和肠道渗透性特征，将药物分为四个BCS类别。
3. 生物等效性豁免的适用性：适用于BCS I类和III类药物，要求药物产品为口服速释剂型，且与参比制剂剂量形式和强度相同。
4. 辅料考量：评估辅料差异对药物吸收的影响，确保辅料差异不会影响药物物质的吸收特性。
5. 体外溶出度测试：为BCS I类和III类药物提供体外溶出度测试要求，确保测试产品和参比制剂的溶出行为相似。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
• 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
• 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
• 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。

文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
2. 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
3. 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
4. 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
5. 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：注册（RA）、市场（MKT）、研发（R&D）、临床（CT）、QA、QC、法务（Legal）、供应链（SCM）。
  • RA：需关注市场准入负面清单制度和行政许可清单管理，以便及时调整注册策略。
  • MKT：应关注市场主体保护和市场环境章节，确保营销活动合规。
  • R&D：需留意创新支持政策，利用国家对研发的鼓励和支持。
  • CT：关注临床试验相关的监管规则和标准，确保试验合规性。
  • QA/QC：应关注监管执法和法治保障章节，确保质量管理符合国家要求。
  • Legal：全面理解条例内容，为公司提供法律合规指导。
  • SCM：需关注市场环境和监管执法，确保供应链合规和效率。

适用范围：
本文适用于所有在中国运营的药品类型（化学药、生物制品、中药等）的企业，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
《优化营商环境条例》旨在通过减少政府干预、加强监管、提升服务等措施，激发市场活力和社会创造力。条例强调了市场化、法治化、国际化原则，要求政府减少对市场资源的直接配置和活动的直接干预，同时加强对市场主体的保护，确保公平竞争。特别提到了知识产权保护、中小投资者权益、非公有制经济的发展，以及对外资企业的平等对待。此外，条例还提出了建立统一开放的市场体系、放宽市场准入、优化政务服务、加强信用监管等具体措施。对于监管执法，条例明确了“双随机、一公开”的监管模式，以及对新技术、新业态的包容审慎监管。法治保障章节则强调了法律、法规、规章的及时制定或修改，以及多元化纠纷解决机制的完善。

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必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。