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【更新提示】识林一周回顾（20191201-1207）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20191201-1207）
2019-12-08
【ICH】指南定稿 Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑（12.05）
【ICH】指南定稿 Q12附录 药品生命周期管理的技术和监管考虑（12.05）
【ICH】指南定稿 M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免（12.05）
【ICH】指南问答 M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免（12.05）
【ICH】指南定稿 E9（R1）补充：临床试验统计原则（12.05）
ICH 在其最近于 11 月 16 日至 20 日举行的新加坡会议上定稿了三篇关键指南。ICH E9(R1) 和 M9 指南均代表了重要的工作领域。E9(R1) 附录旨在通过提供一种关于估计选择的结构化框架和统一标准来改善临床试验的计划、设计、分析和解释。ICH M9 提供了有关支持药品生物药剂学分类和生物等效性研究豁免的建议。Q12 指南补充了其它 ICH 质量指南（Q8 到 Q11），定义了一些核心概念，包括确立的条件和产品生命周期管理等，旨在促进制药领域的创新和持续改进，并加强质量保证和可靠的产品供应，包括主动规划全球供应链调整。
【WHO】ICHQ3D和成品制剂（FPP）的预认证程序（12.06）
ICH Q3D 指南提出了一种使用风险评估（RA）原理评估和控制成品制剂（FPP）中元素杂质的过程。风险评估包括有关 API 杂质概况的考虑，以及对 ICH Q3D 指南中概述的辅料、设施、设备和容器对元素杂质的影响。WHO 预认证小组已决定将 ICH Q3D 指南应用于制剂成品的文件申请中。预认证小组在 2018 年对 API 自愿实施 ICH Q3D。WHO 指出，对于 2020 年 1 月 1 日之后提交的所有成品制剂申请，申请人应确保在预认证小组审评过程中（即，预认证之前）已完成风险管理摘要（RMS）。对于 2020 年之前已接受评估但尚未开展成品制剂风险评估的制剂，申请人应计划在 2021 年之前完成成品制剂 RMS。目前对于 2020 年之前已经通过预认证的成品制剂上述要求不是必需的。
【药典会】新增氨甲苯酸注射液等3篇化学药品标准公示（12.03）
药典会本周修订
氨甲苯酸、
注射用氨甲苯酸、
氨甲苯酸注射液 三篇化学药品标准。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Liveyon Labs Inc（12.07）
【FDA】警告信 美国 American Contract Systems, Inc.（12.04）
识林资料
【视频】识林对生产质量有和帮助 - 合规检查工具（上）
【视频】识林对生产质量有和帮助 - 合规检查工具（下）
【中译】FDA 指南草案 生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考虑
【花脸稿】FDA 药品和生物制品临床试验适应性设计
【视频】压片工艺研发中冲模设计因素的考虑
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）(2019年第89号) （12.06）
【中检院】新增对化学对照品氢溴酸高乌甲素的停用通知（12.06）
【NMPA】《优化营商环境条例》（12.06）
【NMPA】一图看懂《优化营商环境条例》（12.06）
【天津】市场监管委关于贯彻落实“证照分离”改革全覆盖试点工作的通知（12.05）
【NMPA】国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)（12.05）
【NMPA】国家药监局关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2019年第104号)（12.05）
【CDE】“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”在京举办（12.04）
【安徽】安徽省药品监督管理局致全省中药饮片生产企业的公开信（12.04）
【北京】北京市药品监督管理局关于开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作的通知（12.04）
【CFDI】关于注射用艾司奥美拉唑钠2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2019年第28号）（12.03）
【卫健委】国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构配制制剂有关工作的通知（12.03）
【江苏】省政府关于印发在自贸试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知（12.03）
【全国人大】我国首部疫苗管理法实施 除了“四个最严”还有这些重点（12.03）
【中检院】国家药品标准物质供应新情况（第十二期）（12.03）
【NMPA】国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知（12.02）
【中检院】关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知（12.02）
【上海】《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案》的通知（12.02）
国际要闻
【FDA】指南草案 开发用于短期治疗内痔或外痔相关症状的局部应用皮质类固醇产品（12.07）
【EMA】更新二甲双胍糖尿病药的NDMA信息（12.07）
【FDA】指南草案 间质性膀胱炎/膀胱痛综合征（IC/BPS）：建立用于治疗药物的有效性（12.05）
【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序（12.04）
【FDA】SOPP 8101.3：参与或规划外部监管和科学事件（12.04）
【WHO】2019 UNICEF-UNFPA-WHO 关于生产商和供应商的联合会议：提高快速变化世界中的全球公众健康的响应（12.03）
本周资讯
亚硝胺杂质问题波及二甲双胍
FDA 拟启动新型辅料不关联审评试点计划
2019 年 FDA 新药审批情况一览
阿达木单抗如何不通过临床数据而获得新青少年适应症
FDA药品中心主任谈糖尿病药物二甲双胍中杂质问题
FDA批准Gilenya的首仿药
一次糖尿病监测仪故障带给数字时代的警示故事
ICH Q12 指南定稿，更多新指南雏形初现
FDA 谈微型移动制造平台在未来药品供应方面的作用
伦敦大学学院靶向医疗制造中心展望生物制造的未来
Amy Abernethy 博士在FDA-CMS峰会上的讲话
一家立志“转型制药研发”的初创公司的兴衰
FDA 发布药品和生物制品临床适应性设计定稿指南
【周末杂谈】确保用药安全，公正透明与监管科学
必读岗位及工作建议- QA: 确保公司的质量保证体系符合M9指南要求，监控产品质量。
- 注册: 在药品注册过程中，依据M9指南准备和提交生物等效性豁免的申请。
- 研发: 在药物开发阶段，根据生物药剂学分类系统设计药物，确保满足M9指南的生物等效性豁免条件。
文件适用范围本文适用于需要证明生物等效性的化学药和生物制品的固体口服速释剂型或悬浮剂，不包括具有狭窄治疗指数的药物和固定剂量组合(FDC)产品（除非所有组分均满足M9指南标准）。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由ICH发布。 文件要点总结- 生物等效性豁免原则：基于生物药剂学分类系统(BCS)，减少体内生物等效性研究的需求，通过体外数据支持体内性能的等效性。
- 药物物质的生物药剂学分类：根据药物物质的水溶性和肠道渗透性特征，将药物分为四个BCS类别。
- 生物等效性豁免的适用性：适用于BCS I类和III类药物，要求药物产品为口服速释剂型，且与参比制剂剂量形式和强度相同。
- 辅料考量：评估辅料差异对药物吸收的影响，确保辅料差异不会影响药物物质的吸收特性。
- 体外溶出度测试：为BCS I类和III类药物提供体外溶出度测试要求，确保测试产品和参比制剂的溶出行为相似。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
- 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
- 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
- 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。
文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
- 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
- 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
- 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
- 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
