美国 FDA 于 3 月 30 日 发布了一篇新指南草案，允许依赖人工智能的医疗器械开发商自动更新已经在诊所使用的产品。 FDA 这篇题为“针对支持人工智能/机器学习（AI/ML）的设备软件功能的预定变更控制计划的上市申报建议”的指南草案，概述了一个新流程，在该流程中，人工智能...

美国 FDA 于 3 月 1 日发布了一份题为“药物生产中的人工智能”的讨论文件，为利益相关者提供信息并就新兴和先进制造技术的特定领域公开征求意见。讨论文件介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）与人工智能（AI）在制药生产中的应用相关的科学和政策专家确定的需要考虑的领域和政...

辉瑞正在带头进入通过人工智能和机器学习（AI/ML）来实现药物发现和开发的创新浪潮，公司正在迅速扩大规模并招募人才、开展合作，希望更快地为患者提供变革性药物。 辉瑞表示其愿景包括三个方面：用人工智能揭示疾病生物学；利用这些见解来设计正确的分子；为临床试验的成功确定合适的...

美国 FDA 于 9 月底发布了一系列于软件、自动化和人工智能相关的指南文件，其中包括一份关于临床决策支持（CDS）软件的定稿指南，10 月 18 日 FDA 举行了一次网络研讨会对该定稿指南提供了更多说明。盛德律所最近发布了对这一指南的解读，下面我们详细来看看。 盛德指出，这...

FDA药品审评与研究中心（CDER）监督与流行病学办公室（OSE）开发了信息可视化平台（Information Visualization Platform，InfoViP）。InfoViP融合了人工智能（AI）以及先进的可视化技术，支持OSE安全性审评员审查数据或内容，形成更深入的见解，给出预测或建议——以便支持上市后安全性...

医疗器械行业团体正在敦促美国 FDA 不要急于对包含人工智能或机器学习（AI/ML）的医疗器械的标签制定新的监管要求，而临床医生团体则希望对器械算法和训练数据集有更高的透明度。 在 FDA 于 10 月中旬举办的关于支持 AI/ML 的医疗器械透明度的网络公开研讨会之后，总共有 15...

根据国际药品监管机构联盟（ICMRA）的一份新的前瞻扫描报告，人工智能（AI）的快速扩展的演变将挑战当前对药品和器械的监管。特设小组建立设立一个常设工作组以了解人工智能在医药产品开发和评价方面的监管情况。 ICMRA 于 8 月 6 日发布的一份报告详细介绍了两个案例研究的结果，...

世界卫生组织（WHO）于 6 月 28 日发布了第一份关于在医疗卫生中使用人工智能的指南《医疗卫生中人工智能的伦理和管治》。这份 150 页的指南阐述了人工智能伦理使用的六项原则，其中一些原则与现有的使用和监管形成鲜明对比。 人工智能（AI）是指以技术编码的算法从数据中学习的...

性能再好的汽车没有燃料/电就寸步难行。医疗卫生中的人工智能（AI）也是如此，即使拥有再出色的算法和技术，但没有燃料（数据）也寸步难行。而且不是任何燃料都可以，就像一些汽车在最高辛烷值汽油的情况下能够最好地运行一样，在干净和高质量的数据上 AI 也能最好地运行。 而访问此...

丹麦药品管理局最近发布了一份问题清单公开征求意见，以定义适用于各种关键 GxP 监管领域（例如，生产、分销和临床试验）的人工智能（AI）/机器学习（ML）算法的标准。丹麦药监局表示，其拟议的标准不是“完整清单”，应被视为“成熟草案”的提案，邀请利益相关者在 4 月 30 日之前...

最近，总部位于德国的工艺和包装技术提供商 Syntegon 宣布在其自动检查机中安装了第一套经过充分验证的、利用人工智能（AI）的目检系统。公司在新闻稿中表示，这套 AI 目检系统的安装是公司持续努力将 AI 引入药物目检的重要一步，这在制药行业中仍然是一个存在很大未知的领域。 A...

美国 FDA 于 1 月 12 日发布了首份《基于人工智能/机器学习（AI/ML）的软件作为医疗器械（Software as a Medical Device, SaMD）行动计划》。行动计划介绍了多管齐下的方法，推进 FDA 对基于 AI/ML 的医疗软件的监督。 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）数字医疗卓越中心主...

两天前我们在【英国 MHRA 将在药物警戒领域发布首份 AI 指南】一文中介绍了英国监管机构对于在药物警戒中使用 AI 的立场和关注点。今天我们来看看有关随着企业越来越多地使用人工智能（AI）工具，药物安全性专业人员必须掌握哪些新技能。 在 10 月 6 日至 8 日举行的药物信息...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）正在开发一个协调框架，以支持使用或计划采用 AI 技术的上市许可持有人（MAH），帮助他们在 MHRA 的检查过程中处理相关验证问题，涉及该主题的首份指南将侧重于在 AI 方面取得了重大进展的药物警戒领域。 MHRA 警戒情报和研究小组组长 Phil T...

欧洲药品监管网络需要快速建立其在数据分析和数字转化方面的能力，但是面对来自制药行业以及科技行业巨头的激烈竞争，要招到必要的员工很困难。 丹麦药品管理局局长、欧盟药品机构（HMA）管理团队负责人 Senderovitz 在 10 月 5 日举行的法规事务专家组织（TOPRA）年度会议上发表...

一项新的共识声明“CONSORT-AI 扩展”为涉及人工智能（AI）干预措施的临床试验报告制定了规则。CONSORT-AI 全称为合并的报告试验标准-人工智能（Consolidated Standards of Reporting Trials–Artificial Intelligence）扩展是一项新的报告指南，用于评估具有 AI 成分的干预措...

标志着预测疾病进展的重大进步，并可能有助于开发更有效的药物。 人工智能（AI）已经显示出通过分析医学图像来检测和诊断眼部疾病的能力不断增强。由谷歌和英国医生开发的新系统通过预测哪些具有共同病症的患者最有可能失明，在 AI 预测眼部疾病的道路上迈出了重要一步。 5 月 1...

乳腺癌是导致女性罹患死亡的第二大癌症，早期诊断和及时治疗是提高患者生存率的最有效途径。目前，乳腺钼靶和超声诊断是早期筛查乳腺癌的主要手段，其中，钼靶对于非致密性乳腺的诊断准确性较高，而超声可以较为清晰的筛查出致密乳腺体内肿瘤。在欧美国家，医疗指南推荐所有女性从40岁或50...

美国 FDA 于9 月 26 日发布了一系列指南，旨在持续鼓励数字医疗工具的创新方法开发，并确保 FDA 监管这些技术的方法与时俱进。这些指南目的是在加速实验和对人工智能和数字医疗产品投资的同时，在确保安全和支持创新之间寻求微妙的平衡。 这些发布的指南是 FDA “数字医疗创新...

9 月 10 日，梅奥诊所（Mayo Clinic）宣布与谷歌展开全面合作，将患者数据存储在谷歌云中，并使用人工智能和其它技术来改善医疗护理。 这项为期 10 年的合作伙伴关系证明了谷歌在美国医疗保健系统中不断扩大的作用与影响，并使梅奥诊所能够更好地获得将其专业知识融入算法和商业...