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美国 FDA 于 1 月 24 日发布了两篇针对仿制药申请人的定稿指南，旨在简化上市前审评和批准程序。两篇指南分别是“RLD 标签修订后修订 ANDA 标签”和“ANDA 申报 — 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求”。 FDA 表示，这两篇指南是在其药品竞争行动计划（DCAP）下发布的...
生物类似药申请人在等待美国参照产品专营权到期时，最终可能会收到暂时批准函，这似乎表明，即使系统不同，某些小分子仿制药的概念也可能适用于该领域？ 美国 FDA 治疗性生物制品和生物类似药办公室前代理政策副主任 Eva Temkin 表示，尽管 FDA 正在“积极考虑”，但 FDA 目前...
美国 FDA 于 9 月 28 日发布定稿指南《ANDA 递交 – 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求》，指南为需要对暂时批准的仿制药进行 ANDA 增补的申办人提供建议，指南范围包括寻求最终批准的增补申请。 除了一些技术上的澄清外，该定稿指南总体上遵循了 2019 年 1 月的草案版...
美国 FDA 于 1 月 16 日发布了一份题为《ANDA 递交 – 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求》。这是 FDA 首次在联邦公报公布之前发布指南，FDA 在介绍指南发布的消息中附有一条说明： “我们在 FDA 网站上发布该文件，因为该文件目前无法在联邦公报（FR）通告上公布。...
2015年1月26日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）公司耐信®NEXIUM®（化学名称为埃索美拉唑，是用来减少胃酸以治疗胃食管反流疾病（GERD）的质子泵抑制剂）20mg和40mg缓释胶囊的首个仿制版本ANDA。但并不是兰伯西（Ranbaxy）公司的长期未决申请（ANDA077830）获得这一批准，而是梯瓦（T...
