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FDA 更新仿制药申请增补分类，可合理降格重大缺陷 2024.09.23
PAS 增补

美国 FDA 于 9 月 11 日发布了关于简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）增补分类的最新指南，反映了仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）下的一些更新。 指南大幅修订了 2018 年 7 月发布的先前版本，以反映 GDUFA III 中的一些新规定。同时，指南还做...

FDA 更新SOPP，扩充创新药和生物类似药的重大增补范... 2023.10.11
SOPP 增补

美国FDA发布了对SOPP 8402的第9版修订。该SOPP的标题为重大增补的指定（Designation of Amendments as Major），即FDA在审评时确定增补申请是否为重大增补的相关政策和程序。(Standard Operating Policy and Procedure (SOPP), 是CBER工作人员在履行职责时使用的标准操作政策和程序...

FDA 暂时批准的 ANDA 如何及时获得最终批准？ 2020.09.30
增补 暂时批准

美国 FDA 于 9 月 28 日发布定稿指南《ANDA 递交 – 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求》，指南为需要对暂时批准的仿制药进行 ANDA 增补的申办人提供建议，指南范围包括寻求最终批准的增补申请。 除了一些技术上的澄清外，该定稿指南总体上遵循了 2019 年 1 月的草案版...

FDA 发布关于暂时批准 ANDA 的重要指南 2019.01.19
增补 暂时批准 研发注册

美国 FDA 于 1 月 16 日发布了一份题为《ANDA 递交 – 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求》。这是 FDA 首次在联邦公报公布之前发布指南，FDA 在介绍指南发布的消息中附有一条说明： “我们在 FDA 网站上发布该文件，因为该文件目前无法在联邦公报（FR）通告上公布。...

FDA 发布仿制药申请增补的定稿指南 2018.07.05
PAS 增补 研发注册

7 月 4 日，美国 FDA 发布题为《ANDA 申请递交 — GDUFA 下的 ANDA 增补》定稿指南。与去年 10 月发布的指南草案一致，定稿指南舍弃了 GDUFA I 复杂的分层级增补分类系统，而是根据 GDUFA II 目标函提供了一种不那么繁琐且更直接的增补分类。指南提供了关于这一变化的背景...

ANDA增补成为FDA仿制药行动中的又一大山 2015.03.31
ANDA Approval GDUFA 增补 研发注册

2015年2月仿制药行动报告url，除了增补数量大幅度增加外，其它各方面数据看起来与之前各月的报告非常相像。 GDUFA YEAR/ Amendments Oct-14 Nov-14 Dec-14 Jan-15 Feb-15 Originals (Pre FY15) Administrative 119 228 388 339 429 Originals (Pre FY15) Solicited (...