首页 > 资讯 > 生物类似药暂时批准，是否有必要？

出自识林

2021-04-20

生物类似药申请人在等待美国参照产品专营权到期时，最终可能会收到暂时批准函，这似乎表明，即使系统不同，某些小分子仿制药的概念也可能适用于该领域？

美国 FDA 治疗性生物制品和生物类似药办公室前代理政策副主任 Eva Temkin 表示，尽管 FDA 正在“积极考虑”，但 FDA 目前没有关于生物类似药的暂时批准规定。Temkin 于今年 3 月离开 FDA 以合伙人身份加入 King 和 Spalding 律所 FDA 和生命科学团队。

她在 3 月 18 日食品与药品法律研究所（FDLI）的网络研讨会上表示，法律讨论了让许可有效的问题，“这引发了一个问题，如果让许可有效是最终目标，那么我们是否需要在法规中采取措施建立类似暂时批准的机制。”

Temkin 补充指出，从生物类似药可以提交到批准可能会有 8 年的跨度，而这正在引发监管问题。“在某些情况下，例如根据 351(k)(7)，可以在参照产品专营权四年后提交生物类似药申请（BLA），而在 12 年后许可 BLA。这一时间太长了。” Latham 和 Vatkins 律所合伙人 John Manthei 表示，在提交和许可之间的这段时间内，FDA 与申办人的更多沟通可能会有所帮助。“FDA 对暂时批准的声明本身就有很大价值。”

暂时批准生物类似药并不是一个新想法，但是争议一直存在。美国仿制药和生物类似药组织 — 普享药协会（AAM）曾经询问 FDA，如果生物类似药符合批准标准，但受到孤儿药专营权的限制，是否可以像 505(b)(2) 申请那样，给与暂时批准。但是，品牌药贸易组织 — 美国药品研究与制造商协会（PhRMA）表示，在专营权受保护期间，FDA 不应公开披露有关受保护适应症的讨论。

小分子仿制药行业对暂时批准并不陌生，当产品符合批准标准但仍存在专利或专营权阻碍完全批准时，FDA 将发布暂时批准。但在产品获得完全批准之前，不能上市销售。

是否需要？

Teva 药业法规和政策副法律总顾问 Rachel Turow 表示，《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）缺乏强制性的 30 个月停审期，这是小分子仿制药领域的主要内容。而这可能使得对生物类似药的暂时批准变得没有必要。停审期是指简化新药申请（ANDA）卷入第 IV 段声明诉讼后，法律规定 FDA 不应批准 ANDA 的一段时间。

Turow 表示，FDA 可能不在乎是否正在进行专利诉讼，因为无论如何，其仍能批准该产品。“（针对小分子药的）Hatch-Waxman 法案将专利诉讼程序与 FDA 监管批准程序结合在一起，而 BPCIA 故意将两者分开。我曾一直从 FDA 的角度看待（生物类似药的暂时批准），看起来基本上不需要暂时批准。”

Temkin 回应表示，“我想说我们在乎”是否正在进行专利诉讼，但是她承认，生物类似药的专利和专营权问题与小分子仿制药之间没有相同的重叠之处。

一些利益相关者质疑，如果最高法院在 Sandoz 诉 Amgen 案中裁定生物类似药申办人在提供所需的 180 天商业化通知之前必须获得批准，FDA 是否会提供暂时批准。在口头辩论期间，曾提出暂时批准作为解决通知期超出参照产品专营期的问题的潜在方案。【美国生物类似药商业上市通知条款新解释 2016/07/25】但是最高法院最终裁定生物类似药申办人不必等待 6 个月。【美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月 2017/06/13】

作者：识林-蓝杉
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