首页 > 资讯 > FDA 定稿两篇仿制药指南，简化 ANDA 审评

出自识林

2024-01-29

美国 FDA 于 1 月 24 日发布了两篇针对仿制药申请人的定稿指南，旨在简化上市前审评和批准程序。两篇指南分别是“RLD 标签修订后修订 ANDA 标签”和“ANDA 申报 — 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求”。

FDA 表示，这两篇指南是在其药品竞争行动计划（DCAP）下发布的，目标是在不影响监管严格性的情况下简化仿制药审评流程，以帮助将新仿制药推向市场并增加竞争。

RLD 标签修订后修订 ANDA 标签

定稿指南详细说明了简化新药申请（ANDA）申办人在参照药品（RLD）标签修订后更新其产品标签时需要遵循的程序。FDA 表示，“指南提供了有关识别 RLD 标签更新和提交 ANDA 增补或补充申请以更新仿制药标签的建议。”指南定稿了 2022 年 1 月发布的同名指南草案。

FDA 表示，“定稿指南对何时需要更新标签，更新标签的流程以及标签更新申报的类型提供了明确的期望。”

FDA 指出，仿制药通常需要与 RLD 具有相同的标签，因适用性请愿批准的差异或者因为仿制药和 RLD“由不同的生产商生产或分销”而需要进行的变更除外。FDA 法规提供了当拟议仿制药和 RLD“由不同的生产商生产或分销”时可能导致的标签允许差异的例子，包括受专利保护或专营权保护的标签适应症或其它方面的省略以及“为符合现行 FDA 标签指南或其它指南而进行的标签修订。”

在定稿指南中，新增了一段文字说明，“如果 ANDA 中提交的信息不足以证明拟定的仿制药标签与已批准的 RLD 相同，FDA 将拒绝批准 ANDA，除非是因适用性请愿批准的差异而需要进行的变更；或由于拟定仿制药和 RLD 由不同的生产商生产或分销；或者因为 RLD 标签的某些方面受到专利或专营权的保护，并且在所有剩余的未受保护的使用条件下，这些差异不会导致拟议药品的安全性或有效性低于 RLD。”

ANDA 申报 - 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求

FDA 表示，“指南就暂时批准的 ANDA 的修订时间和内容提供了建议，以促进及时根据专利和/或独占权保护合法批准 ANDA 的最早日期（最早合法 ANDA 批准日期）获得最终批准。”

如果 ANDA 符合实质性批准要求，但由于专利或专营权未到期而最终无法由 FDA 批准，则 FDA 会暂时批准 ANDA。暂时批准的 ANDA 中的药品不是获批药品，需在 FDA 对申请进行任何必要的附加审评之后予以最终批准后才算获得有效批准。

该定稿指南的上一版本于 2020 年 9 月发布，新指南仅做了一些细微澄清与修订。指南详细介绍了 FDA 基于最新仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）协议与行业达成的绩效目标而制定的政策。指南讨论了 FDA 计划如何处理 ANDA 申办人的最终批准请求以满足 GDUFA III 期望，并阐明专利认证流程和专营权以及它们如何影响 ANDA 批准时间。

FDA 表示，“ANDA 批准的时间取决于 RLD 的专利和/或专营权保护等因素。ANDA 必须包含针对所宣称 RLD 或使用 RLD 的方法的每项专利的适当专利证明。”

FDA 指出，申办人必须向 FDA 提交有关相关专利的四项声明之一，包括专利信息尚未提交的声明，专利已过期的声明、专利何时过期的声明，或者专利无效、不可执行或不会侵权（第四段声明）的声明。

FDA 指出，如果申办人提交前两种类型的声明，则不会延迟其 ANDA 批准。如果申办人提交第三种声明，则必须等到专利到期。申办人还可以对专利提出质疑，或者提交第四段声明。

作者：识林-椒

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