首页 > 资讯 > FDA 发布关于暂时批准 ANDA 的重要指南

出自识林

2019-01-19

美国 FDA 于 1 月 16 日发布了一份题为《ANDA 递交 – 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求》。这是 FDA 首次在联邦公报公布之前发布指南，FDA 在介绍指南发布的消息中附有一条说明：

“我们在 FDA 网站上发布该文件，因为该文件目前无法在联邦公报（FR）通告上公布。这篇消息是为了向公众提供预先通知。当 FR 通告可以使用时，该文件将在 FR 上公布，并将详细说明如何提交对该文件的评议。”

显然，这一说明与美国联邦政府关闭有关，但 FDA 认为这篇指南的重要性大到需要绕开 FR 直接发布。

该指南确实极为重要，指南中的内容对于所有我们之前可能已经有过假设的问题作出了清晰明了的说明。建议：确保在足够时间内提交最终批准请求或对暂时批准 ANDA 的增补，以确保 FDA 有足够的时间在首个可能的批准日期之前对提交内容采取行动。

这意味着，如果你对于处在暂时批准状态的 ANDA 做变更，需要在批准之前进一步的 FDA 审评，则你必须及时提交增补，以便 FDA 完成审评。因此，如果按照 GDUFA 目标函，增补的目标审评时间为 10 个月，则最好在审评所需的时间（10 个月）之前提交增补，并且留出足够的审评后时间，以防万一 FDA 在增补中发现缺陷。

指南文件中 FDA 对于距离最早合法最终批准日期超过三年和不到三年的暂时批准 ANDA 分别给出了建议。FDA 还提醒公司审查自暂时批准签发以来可能对参照上市药品所做的各种标签变更，以及其它变更（如 USP 要求中的变更或生物等效性建议的变更），以确定何时修订 ANDA。值得注意的是，这是我第一次看到关于在 ANDA 可能被批准之前（在整个指南文件中称为“最早合法批准日期（Earliest Lawful Approval Date）”）审查具体产品生物等效性指南变化的告诫，这表明新的指南建议可能需要新的生物等效性或体外试验。

此外，指南还介绍了 FDA 可能推迟对增补进行评估的时间，如下所述：

“但是，如增补指南中所述，如果还有几年才到 ANDA 的最早合法最终批准日期，FDA 可能会推迟对除最终批准请求之外的增补的评估。例如，对于不会在数年内失效的专利第 III 段声明的 ANDA，FDA 可能推迟对于标签更新的评估。”

虽然对于申请人来说证明请求最终批准的增补不包含对已获得暂时批准申请的变更是重要的，但请确保没有发生其它非预期变更（例如，标签或药典变更或 BE 要求变更）。不含变更的最终批准请求将收到三个月的目标日期。指南关键点：在对于处于暂时批准状态的申请请求最终批准，或在暂时批准函签发后做变更时，给自己留出充足的时间，以确保你的申请可以在首个合法批准日期到来前准备就绪。

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编译：识林-椒
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参考资料

• Guidance on TA'ed Applications Deserves TA – Total Attention!