10月26日，为期两天的中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会在京举行。大会主题为“高效能监管、高质量发展、高水平安全——科学监管助力加快发展医药新质生产力”。大会设报告环节和13个分论坛，药监部门和学术界、产业界代表参会，共同探讨药品监管热点话题。 在26...

2023年4月1-2日第六届中国药品监管科学大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。 在生物制品监管专题研讨会中，识林兼北京大学知识工程与监管科学实验室顾问王国旭研究员做...

2023年4月1-2日第六届中国药品监管大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。 在细胞与基因治疗产品开发与监管论坛上，CDE审评专家黄芳华老师（非临床审评），高晨燕老师（临...

美国 FDA 表示其使命是依赖科学和技术专家做出合理、科学和循证的监管决定，保护和促进公众健康。而为达到这一使命，FDA 需要加深与外部利益相关者、专家和内部科学家之间的联系和互动，FDA 于 5 月 17 日发表博客文章介绍了 FDA 是如何重塑监管科学计划以促进这些互动的。 FDA ...

Remarks by Dr. Amy Abernethy to the FDA/CMS Summit Speech by Amy Abernethy, MD, PhD. Principal Deputy Commissioner - Office of the Commissioner (Remarks as prepared for delivery) Good morning. I’m delighted to be with you for this year...

美国 FDA 的监管行动通常广受关注，而 FDA 在推动医药产品研发和制造方面的努力却少受注意。FDA 于 3 月 29 日发布的《2015 – 2016 财年：监管科学进展报告》发布的第二份进展报告。 FDA 表示，“FDA 的机构内研究项目范围广泛，其研究合作涉及数百个合作机构。这份报告无...

FDA局长Margaret A. Hamburg博士：FDA使命的关键—推动创新 2013年12月20日 Margaret A. Hamburg, M.D. 确保食品供应的安全性和药品、医疗器械和生物制品的安全性和有效性一直是FDA保护公众健康的核心,也将始终保持核心地位。 但是，论及FDA出于消费者和...