以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 2023年6月14日上午，美国食品药品管理局（FDA）副局长Andi Fristedt女士、副局长Mark Abdoo先生等一行访问北京大学，并分别就FDA未来优先事项和全球策略做公开演讲。 演讲结束后，两位副局长还与十多位师生代表座谈，就FDA对中国药企的期待、...

美国 FDA 于 10 月 5 日更新了四篇指南，以阐明如何应对最新仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）中做出的新承诺。FDA 修订了根据 GDUFA II 发布的指南，并阐明了计划如何推进 2023 财年至 2017 财年的新 GDUFA 计划。 竞争性仿制药 FDA 更新了 2020 年发布的关...

美国 FDA 最近表示在人员招聘方面取得了长足进步。FDA 目前在 USAjobs.gov 上发布的职位空缺为 54 个，与一年前的 416 个职位空缺相比大幅下降。 这些职位包括从医生和消费者安全员到项目分析师、统计学家、监管顾问、跨学科工程师、 IT 人员。虽然 FDA 表示“在招聘和留...

虽然FDA的检查活动在新冠肺炎疫情期间受到影响，但在过去一年半里有几个值得关注的通报。通报范围涵盖警告信、483表，以及被广泛公开的FDA关于紧急疫苗生产质量问题的备忘录。 像Teva Pharmaceutical这样的仿制药巨头以及像Catalent这样的合同生产商均被列入了FDA名单，这是2021年1月至2...

FDA和美国专利商标局（PTO）正在推进相关举措，以防止专利被用于不当拖延竞争。这些行动将在FDA评估药品专利和帮助培训专利审查员时发挥作用。 2021年7月，拜登总统发布“关于促进美国经济竞争”（Promoting Competition in the American Economy）行政令，对利用专利进行不正...

近日，美国专业刊物Journal of Pharmaceutical Innovation发表题为《FDA的药品质量监督方法，影响药品质量的因素，以及美国药品供应链质量评估的新替代方法》（FDA Approaches in Monitoring Drug Quality, Forces Impacting the Drug Quality, and Recent Alternative Strategies ...

从IDE申报的反复失败，感悟到应尽量将对产品的专业认知一次性地讲清楚 多年前，正值FDA大力提倡质量源于设计（QbD）的时候，一位先辈对我讲过如下的故事。一家著名美国药企，积极响应FDA号召，用QbD方式研制和申报新药。不成想，NDA报上去一年半后，却收到了含有100多条问题的FDA回复...

6月27日，FDA新药办公室（Office of New Drugs，OND）发布了2021年年度报告，本文就其中的要点进行了总结概述，原文可登录识林查看。识林已提供机翻双语版本，便于大家阅读参考。 在过去的二十年里，药物平台、药物开发的疾病类型和工具等都在不断发展，已经从一个大多数药物都...

2017年6月，FDA的药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）就设施评估和检查计划综合运营方针（ConOps）达成一致，将人用药生产场所评估和检查进行整合。 ConOps确立的绩效衡量标准包括：FDA 在检查结束后90天内出具最终设施检查分类函； 在检查结束后6个月内完成对...

FDA和EMA是全球最具代表性的两个药品监管机构，在全球药品监管中扮演着相当重要的角色。尽管批准程序存在差异，但在所有治疗领域的90%以上的新疗法注册中，FDA和EMA的批准都保持着密切的一致性。确保患者及时获得安全有效的药物是监管的一个重要目标，尤其在供不应求的肿瘤领域。当某一新...

上周的《周末杂谈》【首仿药180天的专营期，恐怕要变天了】刊出后，一位读者提出：“专营期从批准之日起算不就行了么”？当时，笔者对此虽有些想法，但总觉得没说到点子上，也就没有回复。后来请教了专家，才意识到自己在仿制药的概念上有误区，所以难以给出好的回复。现来与大家分享...

从FDA对《药品法》的修订建议，看百姓、企业和监管者间的平衡。 今年是美国每5年一次的“付费法案”（包括 PDUFA、GDUFA、…等）的立法年。该法案今夏将成为FDA和药企都必须遵从的《药品法》的一部分，是药业的大事。 UFA再授权相关资讯见：【FDA 用户付费法案再授权，国会想...

由于认为FDA和PTO（United States Patent and Trademark Office，美国专利商标局）之间缺乏协作导致生产商利用不合理的专利丛林延长了药品价格垄断期，美议员Maggie Hassan和Bill Cassidy于5月25日致信FDA局长Robert Califf和PTO局长Kathi Vidal，要求了解PTO在审查药物相关...

囊性纤维化（Cystic fibrosis，CF）是一种常染色体隐性遗传病，会导致患者慢性残疾和预期寿命缩短。过去10年，囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR调节剂）被证明能够改善CF患者临床结果。 根据美国和欧盟的孤儿药立法，CF是一种罕见疾病，FDA和EMA均将CFTR调节药物纳入加快审评的项目中，所...

看全球著名企业，在遭遇重大公众危机事件时的公关 美国雅培公司总裁一周前在华盛顿邮报上，就其婴儿配方奶粉停产而引起的大范围婴儿配方奶粉短缺（详见识林资讯【周末杂谈：FDA饱受诟病的又一周】）发表的道歉信，为我们了解大企业如何应对重大公众危机，为我国企业进军欧美市场未...

5月11日，IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟（Hogan Lovells）三位资深专家，就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。 三位专家分别是：David Horowitz，前 FDA 合规办公室主任，GMP 事务的总负责人；Chris Middendorf（马天翼）, 在 FDA 驻华办...

美国 FDA 于 5 月 5 日发布《FDA 检查监督弹性路线图》，介绍了检查积压的增长以及对批准和合规性后续措施的影响，并给出了三种不同情形下的检查进展预期。 FDA 在报告中指出，由于疫情期间难以检查或评价生产设施，而导致有关人用药的 48 件审评决定被推迟，其中包括 6 件...

上周，美国FDA公布了题为“原料药GMP问答”的指南。尽管与ICH 2015版的Q7问答指南存在200多处差异，但基本是大小写、标点、用词习惯、拼写习惯、法规环境造成的差异，实质内容一致。继适用了ICH Q7指南之后，FDA在法规一致化上再进一步，通过适用本问答指南澄清国内外企业在实施IC...

RAPS文章url：备受争议地，美国FDA在去年批准了第一例用于治疗女性困扰的性欲低下的药物，这为其他公司打开了一扇门开发类似药物。 现在，FDA试图为开发下一个女性伟哥的竞争者阐明应该关注的内容，对涉及的挑战进行了特别讨论，包括诊断标准、临床终点和患者报告结果（Patient-repo...

编者按 与美国相比，至少在这一点上，中国启步晚，但走得快。 日前，六位FDA前任局长一致呼吁：让FDA成为一家独立机构，提升其地位。这六位前任局长领导FDA的时间，加起来达32年之久。 FDA目前是美国卫生与人类服务部（HHS）的下属机构。这六位前任局长主张，让FDA成为一个内...