FDA 于今年 1 月份发布了《2021：推进监管科学：监管科学重点领域报告》（FARS 报告），传达 FDA 监管科学研究活动的重要性和影响，并确定需要持续或新的投入的跨学科领域。反过来，FARS 报告中提供的研究实例凸显了 FDA 自 2011 年以来对 FDA 监管产品不断发展的科学技术的响应。
尽管 FDA 中心和办公室构建了重点研究组合，以解决监管领域内的优先需求，但存在交叉点，这些交叉点可以从协作方法和联合承诺中获益。为满足这些跨领域的需求，FDA 成立了机构范围的委员会来调查研究组合。委员会的目标是，评估和确定哪些重要的科学领域对 FDA 至关重要，以及如何最好地将这些重要领域传达给内部和外部利益相关者。
FARS 报告确定了 FDA 认为需要内部科学家和外部利益相关者继续投入和创新的 22 个跨领域重点项目。但 FDA 表示，这并不是所有监管科学研究的详尽清单。这些重点领域通常包含影响多个中心或办公室的监管科学项目。
FARS 报告包括 FDA 在 2020 年确定的三项战略举措，以及 FDA 由于新冠疫情确定为关键监管科学需求的第四项举措。每个 FARS 都包括两部分：讨论其对 FDA 的重要性，以及与支持 FDA 使命的重点领域相关的当前或正在进行的研究实例列表。
1. 通过创新增加选择和竞争。
报告指出，利用创新来促进选择和竞争的广泛主题来自于 FDA 新兴科学工作组的工作，该工作组“确定可能会影响将来进入 FDA 的产品的新科学趋势。”其关注领域之一就是个体化治疗和精准医学，“FDA 认为迫切需要更多对机制的理解，提高制造能力以及其它工具的使用。”
另一关键领域是复杂的创新试验设计，例如复杂的适应性试验和贝叶斯试验。创新主题还涉及从 3D 打印到人工智能控制的生产方法等先进制造技术。在报告中，FDA 还提到其正在进行的工作：通过使用创新的定量方法和建模来简化复杂药物仿制替代产品的批准路径。
2. 释放数据的力量。
该主题围绕 FDA 监管工作（包括产品安全监督活动）中可以发挥的数据力量。FDA 的哨兵系统以及生物、有效性和安全性系统（BEST）是 FDA 当前正在使用的主动监督系统示例。报告指出，FDA 还在利用人工智能和机器学习技术来支持其活动，同时也在探索人工智能“如何结合各种数据，从而可以更全面、更快捷地分析临床试验结果。”可穿戴设备和应用程序等数字健康技术也属于这一领域。FDA 数字健康卓越中心发挥了重要作用。另外一个以数据为中心的重点领域是真实世界证据（RWE）在临床试验和上市后审查中的重要性日益增加。
3. 赋予患者和消费者权力。
患者报告的结局已成为 FDA 审评过程中越来越重要的一部分。报告指出：“在针对医疗产品开发的 FDA 使用者付费计划中，规定了加强 FDA 使用以患者为中心的方法来指导监管决策的能力。”FDA 与患者团体、学术界和专业组织的持续合作，寻求拓宽把对患者及照顾人员重要的结局纳入监管决策的方式。
赋予患者和消费者权力的另一方面是为个人提供最佳信息，以便他们做出有关 FDA 监管产品的明智决定。FDA 的社会行为科学研究人员调查了药品和器械销售商的标签声明和其它声明如何影响患者的决定患者和消费者的。
