FDA 报告监管科学重点领域，加强利益相关者交流与参与
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FDA 报告监管科学重点领域，加强利益相关者交流与参与
笔记 2021-05-19 美国 FDA 表示其使命是依赖科学和技术专家做出合理、科学和循证的监管决定，保护和促进公众健康。而为达到这一使命，FDA 需要加深与外部利益相关者、专家和内部科学家之间的联系和互动，FDA 于 5 月 17 日发表博客文章介绍了 FDA 是如何重塑监管科学计划以促进这些互动的。 FDA 于 2011 年制定了监管科学战略计划，确定了八个优先领域，2013 年增加了第九个优先领域。FDA 认为在这些领域中，新的或加强的监管科学研究的参与对于推进其监管使命至关重要。这九个领域分别是： 1. 现代化毒理学以提高产品安全性； 监管科学重点领域报告（FARS 报告） FDA 于今年 1 月份发布了《2021：推进监管科学：监管科学重点领域报告》（FARS 报告），传达 FDA 监管科学研究活动的重要性和影响，并确定需要持续或新的投入的跨学科领域。反过来，FARS 报告中提供的研究实例凸显了 FDA 自 2011 年以来对 FDA 监管产品不断发展的科学技术的响应。 尽管 FDA 中心和办公室构建了重点研究组合，以解决监管领域内的优先需求，但存在交叉点，这些交叉点可以从协作方法和联合承诺中获益。为满足这些跨领域的需求，FDA 成立了机构范围的委员会来调查研究组合。委员会的目标是，评估和确定哪些重要的科学领域对 FDA 至关重要，以及如何最好地将这些重要领域传达给内部和外部利益相关者。 FARS 报告确定了 FDA 认为需要内部科学家和外部利益相关者继续投入和创新的 22 个跨领域重点项目。但 FDA 表示，这并不是所有监管科学研究的详尽清单。这些重点领域通常包含影响多个中心或办公室的监管科学项目。 FARS 报告包括 FDA 在 2020 年确定的三项战略举措，以及 FDA 由于新冠疫情确定为关键监管科学需求的第四项举措。每个 FARS 都包括两部分：讨论其对 FDA 的重要性，以及与支持 FDA 使命的重点领域相关的当前或正在进行的研究实例列表。 1. 通过创新增加选择和竞争。 报告指出，利用创新来促进选择和竞争的广泛主题来自于 FDA 新兴科学工作组的工作，该工作组“确定可能会影响将来进入 FDA 的产品的新科学趋势。”其关注领域之一就是个体化治疗和精准医学，“FDA 认为迫切需要更多对机制的理解，提高制造能力以及其它工具的使用。” 另一关键领域是复杂的创新试验设计，例如复杂的适应性试验和贝叶斯试验。创新主题还涉及从 3D 打印到人工智能控制的生产方法等先进制造技术。在报告中，FDA 还提到其正在进行的工作：通过使用创新的定量方法和建模来简化复杂药物仿制替代产品的批准路径。 2. 释放数据的力量。 该主题围绕 FDA 监管工作（包括产品安全监督活动）中可以发挥的数据力量。FDA 的哨兵系统以及生物、有效性和安全性系统（BEST）是 FDA 当前正在使用的主动监督系统示例。报告指出，FDA 还在利用人工智能和机器学习技术来支持其活动，同时也在探索人工智能“如何结合各种数据，从而可以更全面、更快捷地分析临床试验结果。”可穿戴设备和应用程序等数字健康技术也属于这一领域。FDA 数字健康卓越中心发挥了重要作用。另外一个以数据为中心的重点领域是真实世界证据（RWE）在临床试验和上市后审查中的重要性日益增加。 3. 赋予患者和消费者权力。 患者报告的结局已成为 FDA 审评过程中越来越重要的一部分。报告指出：“在针对医疗产品开发的 FDA 使用者付费计划中，规定了加强 FDA 使用以患者为中心的方法来指导监管决策的能力。”FDA 与患者团体、学术界和专业组织的持续合作，寻求拓宽把对患者及照顾人员重要的结局纳入监管决策的方式。 赋予患者和消费者权力的另一方面是为个人提供最佳信息，以便他们做出有关 FDA 监管产品的明智决定。FDA 的社会行为科学研究人员调查了药品和器械销售商的标签声明和其它声明如何影响患者的决定患者和消费者的。 4. 公共卫生应急准备和响应。 报告详细介绍了应急准备中涉及的一些监管考虑因素，例如，快速开发医疗对策和减少病原体污染的技术。该报告还涉及与非大流行有关的公共卫生准备，以解决阿片类药物危机、持续存在的严重耐药性问题、食品安全以及确保配药产品质量的问题。 FARS 报告还详细介绍了 FDA 可用于开展监管科学研究工作的资金来源、研究能力和工具。FDA 强烈建立在报告所列的重点领域工作的利益相关者仔细阅读该报告及包含的示例，以确定是否存在与 FDA 合作的机会，确保 FDA 及时掌握不断变化的监管科学需求。 作者：识林-蓝杉 |