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美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 表示，近年来 FDA 接连创下仿制药批准数量记录的部分原因是大量申请积压。因此，由于 FDA 批准了现有积压的剩余部分，因此“可能不会保持”创纪录的年度仿制药批准。 Woodcock 于 12 月 3 日在 FDA/CMS 年会上表...
在 2012 年 GDUFA 生效后，根据法案承诺的透明方案，FDA 将在网站张贴行动报告，这个公告栏网页包括一系列有关申请提交和处理的行动，公告栏每月更新一次。虽然FDA的更新步伐总是滞后 2-3 个月，我们还是在新财年过去一个月后，看到了 GDUFA I 项目最后一个月的行动报告，这也标志着 ...
美国FDA仿制药办公室（OGD）和工业界之间关于积压（backlog）和工作量（workload）这两个术语一直有争议，过去几个月中这一争议尤甚。在最近的普享药协会（AAM，过去的仿制药协会）年会上，对这两个术语语义的争执已几乎呈鼎沸之势。那么为什么对OGD在各种情况下描述ANDA数量的术语有那么...
我一直在试图比较积压数字、新ANDA接收量和在企业手中的需要回应FDA完全回应函（CRL）的申请，这相当棘手。但我想我现在已经有所收获，我希望我是对的！过去用来计算GDUFA之前的“积压”的方式只是在仿制药办公室（OGD）未决的ANDA。现在的计算方式包括等待OGD审评的ANDA和在企业中待回复...
仿制药办公室（OGD）的积压问题已有多久的历史？ANDA的审评和批准过程的本质就保证了会一直有积压。因为企业在现有基础上递交申请，OGD花时间审评和评估每件申请。OGD成功的关键是保持积压在一个可控的水平。 1984年Hatch Waxman法案通过时，大批ANDA申请涌入。OGD（当时还是仿制药处...
