普渡制药（Purdue Pharma）与美国司法部（DOJ）达成 83 亿美元和解协议类止痛药奥施康定（OxyContin）下的三项重罪指控表示认罪。和解协议还要求普渡制药解体并转变为一家新的提供成瘾和过量治疗药物的公司。 83 亿美元包括 35.4 亿美元的刑事罚款加上 20 亿美元的刑事罚没以及...

美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）于 12 月 19 日发布《制定用于急性疼痛的阿片类药物处方指南》共识研究报告，确定了需要在哪些领域开展更多研究以制定可靠的循证临床实践指南（clinical practice lines, CPGs）。 美国 FDA 应对持续的阿片类药物危机的目标之一是通...

Statement on National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine report on framing opioid prescribing lines for acute pain In https//www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-new-steps-advance-develo...

由于面临成千上万有关煽动阿片类药物成瘾危机的指控，美国普渡制药（Purdue Pharma）于 9 月 15 日宣布已申请破产，标志着这家因出售其阿片类止痛药奥施康定（OxyContin）及其它药物而攫取了数十亿美元利润的公司倾覆在即。 破产是普渡制药与美国普渡制药与 24 个州和数千个县市...

06/21 更新：WHO 于本周在一份声明中表示，“WHO 正在根据自指南发布以来出现的新科学证据而撤销这些指南。这也将解决所提到的有关专家利益冲突问题。” ---- 两名美国国会议员敦促世界卫生组织（WHO）撤销近十年前发布的治疗疼痛的指南，因为这些指南中含有“危险的误导”...

美国 FDA 在一片争议声中于 11 月 2 日宣布批准了一款特别强效的阿片类止痛药。批评者认为该药可能对公众健康构成“危险”。而 FDA 则对于在全国范围对阿片类药物过量和死亡的焦虑情绪弥漫之时支持这种药物的批准表达了更广的监管考虑。 这一备受争议的药品为 Dsuvia，是舒芬...

6 月 8 日，美国 FDA 要求 Endo 制药公司将其 Opana ER（羟吗啡酮盐酸盐）撤市，原因是 FDA 担心该药太容易被滥用，其风险已超出获益。这是 FDA 首次因滥用的公共卫生后果而采取行动将目前销售的阿片类止痛药撤市。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“我们正在面对一场...

美国脊椎按摩师和针灸师曾游说希望在疼痛治疗方面发挥更大作用，现在他们已经获得联邦卫生官员的初步认可。美国 FDA 于 5 月 10 日发布其关于教育疼痛治疗医护人员的蓝图的修订方案。指导原则现在建议医生了解脊椎按摩和针灸的信息，作为可能帮助患者避免处方阿片类药物的治疗方法。F...

8月31日FDA发布了一份安全警示公告，由于对潜在致命相互作用和严重不良反应的持续担心，在所有阿片类和苯二氮卓类产品上添加黑框警告。警告指出，“FDA审查发现，越来越多的阿片类药品和苯二氮卓类产品或其它抑制中枢神经系统（CNS）药品的组合使用导致严重副作用，包括呼吸减缓或困难和死...

我们都了解有偿延迟（pay-for-delay），即仿制药企业达成专利和解并同意一段时间内不上市销售产品而获得一些回报。美国联邦贸易委员会（FTC）正积极追踪这类案件作为反竞争行为，但这并不是今天的主题。现在有一个“有偿疼痛”（pay-for-pain）的提案在国会流传。我阅读了由西弗吉尼亚...

美国FDA局长Robert Califf医师3月29日在2016全国处方药滥用和海洛因峰会上的演讲概述了FDA应对阿片类药物滥用流行的计划，并谈到了许多重要和关键的问题，强调了摆在面前的艰苦工作。他强调，需要有涉及从业者、其他医疗服务提供者、执法人员、教育工作者和患者的多管齐下的方法。 他强...

3月25日FDA发布《行业指南草案 –仿制固体口服阿片类药品的滥用遏制评价一般原则》，随着指南草案的发布关于滥用遏制仿制产品的一些问题变得更加清晰。指南草案描述了仿制药申请人在寻求参照药品（RLD）在标签中具有滥用遏制属性描述的阿片类产品的批准时应开展的实验类型（可比性体外研...

3月22日FDA宣布要求速释阿片类止痛药品包含关于误用、滥用、成瘾、过量和死亡风险的新的黑框警告的标签变更。更新后的标签说明澄清了速释阿片类药品仅应在其它药品不耐受或不足以达到效果时使用。这项变更是FDA彻底审视其阿片类药品监管和重点在扭转阿片类滥用流行的政策的更广泛计划的一...

本周三（2月24日）美国参议院议员以压倒性多数投票（89-4）确认Robert Califf为FDA新任局长。 FDA代理局长Stephen Ostroff医师在FDA网站上发表声明表示“Califf医师通过他在科学和医学领域作为医师、研究人员和领导者的杰出职业生涯证明了推进公共卫生的长期而深刻的承诺。他清楚地明白...

在美国，阿片类药物滥用导致的死亡人数一直在迅速上升。2014年阿片类药物导致了惊人的28,648人死亡，超过了道路交通事故死亡人数。阿片类滥用现在是美国年轻人最大的单一杀手，虽然各年龄组均受到阿片滥用的影响。阿片类药物引起的死亡迅速上升，并影响美国农村和城市各地，已成为一个全...

为响应阿片类药物滥用流行，2月5日FDA医疗产品和烟草副局长Robert Califf医师和其它FDA领导人一起呼吁一项深远的行动计划，重新评估FDA对阿片类药物的监管路径。阿片类药物行动计划将重点放在旨在扭转滥用流行的政策，同时为病痛中的患者提供有效的救治。 FDA将： 重新审视阿片类药...