FDA首次因非法滥用要求一阿片类止痛药撤市
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FDA首次因非法滥用要求一阿片类止痛药撤市
笔记 2017-06-09 6 月 8 日，美国 FDA 要求 Endo 制药公司将其 Opana ER（羟吗啡酮盐酸盐）撤市，原因是 FDA 担心该药太容易被滥用，其风险已超出获益。这是 FDA 首次因滥用的公共卫生后果而采取行动将目前销售的阿片类止痛药撤市。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“我们正在面对一场阿片类药物流行的公共卫生危机，我们必须采取一些必要措施减少阿片类药物的误用和滥用。”他在上个月出任 FDA 局长一职之前曾承诺将在全国范围内解决阿片类药物成瘾和滥用问题。 FDA 的决策基于对所有可用上市后数据的审查，这些数据证明在产品重新配方后 Opana ER 的滥用途径发生从鼻腔吸入到注射的重大变化。重新配方后的 Opana ER 的注射滥用与 HIV 和丙型肝炎的严重爆发以及严重血液病（血栓性微血管病）相关。该决策遵循了 2017 年 3 月 FDA 咨询委员会会议上一组独立专家投票 18-8 赞成重新配方的 Opana ER 的获益不再超出风险。 Opana ER 于 2006 年首次获批，用于治疗需要长期持续全天候阿片类止痛药的中度至重度疼痛。2012 年，Endo 用一种新配方替代了 Opana ER 的原始配方，旨在使药品抵抗用于鼻吸或注射滥用的物理和化学操作。虽然该产品满足了批准的监管标准，但 FDA 认为数据没有显示重新配方可以预期有意义地减少滥用，拒绝了公司对在 Opana ER 的标签描述中包含潜在滥用遏制属性的要求。现在，随着更多有关重新配方产品的风险信息，FDA 正在采取措施从市场上撤除重新配方的 Opana ER。 FDA 要求 Endo 自愿将重新配方的 Opana ER 从市场上撤除。如果公司选择不撤除产品，FDA 计划采取步骤通过撤销批准正式要求撤除。同时 FDA 还将继续审查所有已获批阿片类止痛产品的风险获益情况，并酌情采取进一步行动。 尚不清楚 Endo 是否会服从这一决定。Endo 在一份声明 美国行业媒体 STAT 之前曾指出，Opana ER 是一种口服缓释制剂，可在 12 小时内释放活性成分。但吸毒者之所以被 Opana 吸引是因为该药很容易被粉碎成可鼻吸或注射的细粉，从而可以立即获得药物的全部效果。因而，罗格斯新泽西医学院急诊医学系主任 Lewis Nelson 医师赞成将该药撤市，他表示，“这是一个好消息，这正是 FDA 应该做的事情。如果所有阿片类药品均被要求滥用遏制，将会降低人们提取药物的能力。我认为未来任何缓释阿片类药品都将必须具有滥用遏制属性。” 但北京大学药物信息工程研究中心访问学者 Garth Boehm 博士则评价这一行动为“耐人寻味的举动，更耐人寻味的理由。这是 FDA 首次依据非法滥用而不是患者安全性和有效性以及获批标签撤销产品，这是一个滑坡谬误。我会认为对一个产品适用那么对其它产品也适用。制造商没办法做什么来防止这种非法滥用，所以他们掉进了别人制造的陷阱。” 整理：识林-椒 参考资料 |
中表示，“正在审查这一要求，并评估可能的选项范围。”但公司声明还指出，撤销行动是根据药品误用和滥用导致的安全性问题，而不是在合适患者中获批使用的安全性问题。Endo 认为 FDA 的要求“没有表示 Opana ER 当按照处方使用时是安全或有效的不确定性。“Endo 对于通过临床研究建立的大量证据证明 Opana ER 在适当患者中按预期使用时具有良好的风险获益保有信心。”当然，FDA 可以追究其法律责任。即便如此，这样的冲突也可能产生广泛影响。Brandeis 大学阿片类药物政策研究协作中心主管 Andrew Kolodny 博士表示，“Endo 的抗争可能会起到正面作用。Endo 可以辩称有更危险的阿片类药物尚未被撤除，事实的确如此。这可能导致其它制剂被撤除。”