首页 > 资讯 > FDA 新批准强效阿片类止痛药引发争议一片

出自识林

2018-11-08

美国 FDA 在一片争议声中于 11 月 2 日宣布批准了一款特别强效的阿片类止痛药。批评者认为该药可能对公众健康构成“危险”。而 FDA 则对于在全国范围对阿片类药物过量和死亡的焦虑情绪弥漫之时支持这种药物的批准表达了更广的监管考虑。

这一备受争议的药品为 Dsuvia，是舒芬太尼的舌下配方剂型，通过一种专门开发的一次性、预充、单剂量给药器在舌下给药。根据 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，Dsuvia 具有一些独特特性，即，药品以稳定剂型给药，使得其非常适合患者可能无法吞咽口服药并且无法获得静脉镇痛药的某些特殊情况。这包括在战场上使用的可能性。出于这一原因，美国国防部（DoD）与制药商密切合作开发这种新药。这一阿片类药物配方以及 Dsuvia 独特的递送装置，成为五角大楼的优先医疗产品，因为该药填补了一个特定的、重要的，但条件受到限制的、未满足的医疗需求 — 在战场上的使用。这一点很大程度上影响了 FDA 对于该药的批准决定。

但批评者曾敦促 FDA 不要批准该药¹，因为它比芬太尼（一种 1984 年就在美国获批的高度成瘾阿片类药）的药效高 10 倍，是吗啡的 1000 倍。反对人群中包括四名美国参议员以及 FDA 顾问小组主席。反对意见包括认为 Dsuvia 没有独特的医疗获益，并且可能很容易被医护人员挪用（虽然该药的风险评估与减轻策略（REMS）对于药品分发和使用有严格限制）。另外，还批评 FDA 没有召集药物安全和风险管理咨询委员会，仅召集了麻醉和镇痛药品咨询委员会。去年，FDA 由于使用说明方面的问题以及需要额外的安全数据而拒绝批准该药。

FDA 顾问小组主席及肯塔基大学医学院麻醉学和儿科学教授 Raeford Brown 医学博士表示，“有效性数据的缺乏以及生产商对安全问题的不充分回复自 2017 年 FDA 发布完全回应函之后并没有得到解决。尽管 FDA 局长尝试混淆概念和误导公众，但显然公众的安全性对于局长来说并不重要。我将继续敦促 FDA 对自 1918 年流感疫情以来最严重的公共卫生问题（阿片类药物滥用）做出回应”。

但在讨论批准理由时，Gottlieb 认为，不同的剂型以及战场需求，使得 FDA 可以将 Dsuvia 纳入“整体药物物资”之中。Gottlieb 在声明² 中提到对于该药批准的批评意见，但他坚持认为 REMS 将确保该药仅在有医学监督的环境中使用。他表示，“FDA 已经将确保我们的战士能够获得满足战场独特需求（包括治疗与战场伤口相关的急性疼痛时无法使用静脉注射）的治疗方法作为最高优先事项。在该案例中，FDA 认真考虑了该新药的军队应用。”事实上，FDA 与国防部同一天正式签署了一项关于批准新药和器械的合作备忘录。³ Dsuvia 就是制药商 AcelRx 与国防部合作研发的。

Gottlieb 指出，“对于该产品的分销和使用有着非常严格的限制。我们已经在阿片类药物危机的背景下从其它口服阿片类产品可能产生的有害影响中学到了许多东西。我们已将这些沉痛的教训应用到我们为解决 Dsuvia 安全性问题所采取的步骤中。”

Gottlieb 还承认，对该药的批准触发了有关 FDA 对阿片类药物批准政策的更广泛的讨论，以及是否需要更多阿片类止痛药。为此，他提到 FDA 正在开展一项“全面过程”，为 FDA 如何评估阿片类药品的安全性和有效性制定正式的获益和风险框架。Gottlieb 还提到，FDA 正在重新评估随着新阿片类产品的获批，FDA 应如何考虑这些产品对个人与公众健康的影响。他表示，“我认识到目前的争论已超出了这一具体产品的特征或者我们正在采取的减轻该药品风险并保持其差异化的获益的行动。我们不会回避批评这一批准的真正潜在不满因素 — 正当美国处于大规模成瘾危机的阵痛之中时，是否需要另一强效阿片类产品的问题。”

Gottlieb 表示需要回答的问题包括：

• 额外阿片类药品的可获得能够如何通过其提供治疗差异性、促进合适地获取或者更安全地使用这些药品的能力而使公众健康获益？
• 额外阿片类药品的批准是否会增加偏离使用目的、意外的药物过量、滥用和错用以及其它问题的风险？
• 如果批准额外的阿片类药品将会产生这样增加的风险，那么提供足够临床差异化的新药是否能够使某些患者群体获益，或者提供其它重要的临床获益，从而使得引入额外阿片类药品对于患者的获益超出风险？REMS 的实施能否有助于降低一些风险？

但批评者并没有就此罢休。Brandeis 大学阿片类药物政策研究合作组织的负责人，同时也是“负责任的阿片类药物处方医师”组织（一个教育和倡导组织）的执行理事 Andrew Kolodny 医学博士表示，“一年多前，Gottlieb 局长表示支持美国国家科学院（NAS）的一份呼吁 FDA 彻底改革其阿片类药物政策的报告。NAS 尤其敦促 FDA 对于阿片类药物的批准和撤销决策使用新的风险获益分析。如果 Gottlieb 在支持报告时是真心实意的，如果他在向国会承诺他将修正 FDA 过去的错误时说的是实话，那么他就不会允许这种产品进入市场。他就不会批准新的特别危险的阿片类产品，而是会将最危险的阿片类产品撤出市场。”Kolodny 表示，“这种产品完全没有必要。我们需要该产品上市以在战场上帮助士兵的宣称是荒谬的。我们已经可以在战场上使用舌下芬太尼产品。”⁴

整理：识林-椒
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参考资料
¹ 公共公民要求 FDA 拒绝批准 Dsuvia 的信
² Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency's approval of Dsuvia and the FDA's future consideration of new opioids
³ FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel
⁴ Despite criticism and concerns, FDA approves a new opioid 10 times more powerful than fentanyl - Pharmalot