美国 FDA 于 9 月 18 日发布了《根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和中止行动请愿》定稿指南，指南讨论了 FDA 在确定公民请愿（citizen petition）和中止 FDA 行动的请愿其主要目的是否是推迟未决仿制药（ANDA，505(j)）、生物类似药（351(k)）或改良...

为拖延仿制药（ANDA，505(j)）、改良药（505(b)(2)）和生似药（351(k)）的注册审批，原研药公司可以向美国FDA提交公民请愿（citizen petition），引证如生物等效或其它安全性问题，提出FDA应拒绝批准某注册申请。收到请愿后，FDA有150天时间决定是否接受该请愿。若是请愿在FDA即...

美国 FDA 于 10 月 2 日发布《根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和停止诉讼请愿》修订指南草案，旨在为 505(q) 请愿提供更高效的路径，并使 FDA 能够将更多审评员资源集中在科学审评上。 这是 FDA 药品竞争行动计划（DCAP）增加处方药市场竞争...

美国《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(q) 条颁布十年之后的今天，大家对于公民请愿的兴趣仍然高涨。我们每年都会看到一些有关公民请愿对仿制药竞争的影响分析，以及改善请愿流程的建议。根据 FD&C 法案第 505(q)(3) 条规定，FDA 每年需要向国会提交一份与...

美国联邦贸易委员会（FTC）首次对一家企业发起执法行动，称该企业滥用FDA公民请愿程序。公民请愿（citizen petition）是个人或团体要求政府机构更改、修改或保留请愿人所关注的政策的正式文件。美国宪法第一修正案提供了对请愿权利的保护。对FDA的公民请愿通常是要求FDA就评价药品的安全...

11月8日美国FDA发布在联邦公报的关于公民请愿的最终规定的规定。最终规定仅对其拟议规定进行了微小修改，最明显的是将FDA回应时限从180天缩短到150天。 FDA经常收到请愿要求FDA不要批准某一特定的ANDA或505(b)(2)申请，除非符合某些标准，例如证明生物等效性的特定方法。国会被迫通过F...

多年来，原研商使用请愿程序破坏ANDA和505(b)(2)批准过程，并希望推迟FDA对此类申请的批准。由于这个问题，国会被迫通过《2007食品药品管理局修正案》（FDAAA）在《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中新增了505(q)款规定了对请愿的回应审查时限为180天，帮助纠正这一对仿制药、505(b)...

FDA需要每年向国会报告前一年认定为505(q)请愿的请愿数量和505(q)请愿对505(b)(2)申请、ANDA或生物类似药申请的批准延迟数量。 FDA报告中指出，在过去一年中（2014年），实际上仅1份505(q)请愿延迟了一件505(b)(2)NDA的批准。2014财年共102份请愿提交到FDA，其中，28份被定性...