首页 > 资讯 > FDA 阻止故意拖延仿制药批准的公民请愿指南定稿

出自识林

2019-09-20

美国 FDA 于 9 月 18 日发布了《根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和中止行动请愿》定稿指南，指南讨论了 FDA 在确定公民请愿（citizen petition）和中止 FDA 行动的请愿其主要目的是否是推迟未决仿制药（ANDA，505(j)）、生物类似药（351(k)）或改良药（505(b)(2)）申请的批准时将考虑的一些因素。

指南定稿了于 2018 年 10 月发布的指南草案【FDA 发布公民请愿指南阻止品牌药商故意拖延仿制药批准 2018/10/03】，同时取代了 2014 年 11 月发布的同名指南。定稿指南在 2018 年原始草案发布后提交到 FDA 的评议的基础上稍作修订，与草案版本差别不大，FDA 表示已经审查这些评议并对指南草案做了修订以对文件提供进一步澄清。

为拖延仿制药、改良药和生似药的注册审批，原研药公司可以向美国FDA提交公民请愿，引证如生物等效或其它安全性问题，提出FDA应拒绝批准某注册申请。有些原研药公司滥用公民请愿机制来拖延仿制药、改良药和生似药的审批。为阻止对公民请愿的滥用，FDA 于 2016 年 11 月 8 日发布关于公民请愿的最终规定，修订了某些关于 FDA 处理公民请愿、中止行动（stay of action）请愿和提交到 FDA 的文件的方式等规定，并将 FDA 对公民请愿的回应时限从 180 天缩短到 150 天。【FDA发布公民请愿最终规定，拒绝了业界要求的修改 2016/11/11】之后 FDA 于 2018 年 10 月发布指南草案，解释最终规定中的要求，并希望为 505(q) 请愿提供更高效的路径，对指南的修订是 FDA 药品竞争行动计划（DCAP）增加处方药市场竞争，并帮助促进低成本仿制药进入市场以改善患者对实惠药品可及性的一部分。【拖延仿制药批准、公民请愿与监管透明度 2019/06/19】

定稿指南讨论了有关 FDA 如何确定或考虑：

• 第 505(q) 节关于处理公民请愿和中止 FDA 行动的请愿（下统称为请愿）的规定是否适用于特定请愿
• 请愿是否会延迟待审 ANDA、505(b)(2) 申请或生物类似药申请的批准
• FDA 如何解释第 505(q) 节关于 (1) 请愿书包括一份认证（certification） (2) 对请愿书的补充信息或评论包括一份证实（verfication）的签署要求
• 请愿审查与 FDA 尚未就可批准性做出决策的待审 ANDA、505(b)(2) 申请和 351(k) 申请之间的关系
• 根据 FD&C 法案第 505(q)(1)(E) 节的规定，FDA 在确定请愿提交的主要目的是否是拖延申请批准的一些考虑因素

为了进一步劝阻公司不正当使用这些请愿，FDA 还表示打算将某些问题提交到联邦贸易委员会定夺。【美联邦贸易委员会首次就滥用公民请愿发起诉讼 2017/02/18】指南还解释了 FDA 将如何在请愿提交后 150 天内对请愿采取最终行动，并且 150 天的截止日期不会延长。

这份 17 页长的指南非常详尽，应仔细全面阅读，因为其提供了关于 505(q) 请愿书的所有条款以及 FDA 对于其适用性的当前思考。

识林-椒
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参考资料
[1] Bob Pollock. Revised 505(q) Petition Guidance Published.
[2] 识林资讯：FDA 发布公民请愿指南阻止品牌药商故意拖延仿制药批准 2018/10/03
[3] 识林资讯：拖延仿制药批准、公民请愿与监管透明度 2019/06/19
[4] 识林资讯：FDA发布公民请愿最终规定，拒绝了业界要求的修改 2016/11/11
[5] 识林资讯：美联邦贸易委员会首次就滥用公民请愿发起诉讼 2017/02/18