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FDA 拟将对意在延迟竞争药品批准的公民请愿开刀
出自识林
2018-06-13
美国《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(q) 条颁布十年之后的今天，大家对于公民请愿的兴趣仍然高涨。我们每年都会看到一些有关公民请愿对仿制药竞争的影响分析，以及改善请愿流程的建议。根据 FD&C 法案第 505(q)(3) 条规定，FDA 每年需要向国会提交一份与公民请愿有关的申请批准延期情况报告，FDA 最近发布了 2016 财年的报告 ，这是自法条实施以来第九份报告。这份报告一方面提供了 2016 财年的最新数据，并且很大程度上重复了 FDA 在前几次报告中表达的对于请愿的担忧以及 FDA 在请愿中看到的趋势，另一方面，FDA 似乎正磨刀霍霍准备新的举措来解决请愿对竞争药品申请批准的延迟和对 FDA 资源的消耗问题。
背景
《2007 FDA 修正案》将第 505(q) 条内容添加进 FD&C 法案，旨在防止公民请愿程序被用来延迟待决 ANDA 和 505(b)(2) 申请的批准。2012 年通过另一立法《FDA 安全和创新法案》（FDASIA）对 505(q) 进行修订。FDASIA 将原来的 180 天回应时限缩短为 150 天，并修订法条内容使之适用于涉及生物类似药申请的公民请愿。2012 年 1 月 FDA 发布拟议规定修订 FDA 公民请愿法规以落实 505(q) 对法律所做的修改，2016 年 11 月 FDA 发布最终规定。【FDA发布公民请愿最终规定，拒绝了业界要求的修改 2016/11/11】
依据 FD&C 法案第 505(q) 条，FDA 不应因按照 21CFR 第 10.30 条（公民请愿）或第 10.35 条（中止行动请愿）提交的公民请愿而延迟待决 ANDA、505(b)(2) 申请或 351(k) 生物类似药申请的批准，除非 FDA “在审查请愿后确定延迟批准对于保护公众健康是必要的”。法律要求 FDA “在请愿提交后 150 天内对请愿采取最终行动。”FDA 不得以任何理由延长这一期限。尽管法律授权 FDA 在确定请愿的目的仅仅是推迟 ANDA、505(b)(2) 申请或生物类似药申请获批的情况下，可以立即拒绝请愿，但 FDA 从未这样做过。
FD&C 法案第 505(q)(3) 条要求向国会提交的报告具体说明以下信息：(A) 在报告期内批准的ANDA、505(b)(2) NDA 和生物类似药申请数量；(B) 因 505(q) 请愿导致此类申请延期的数量；(C) 申请延期天数；(D) 在报告期内提交的此类请愿数量。
2016 财年报告内容
FDA 在其第九次年度报告中指出：在 2016 财年报告期内，FDA 批准了 651 件 ANDA、51 件 505(b)(2) 申请和 3 件生物类似药申请。在报告期内没有生物类似药申请和 ANDA 申请因 505(q) 请愿而延期。有一件 505(b)(2) 申请因一份 505(q) 请愿而延期。2016 财年，FDA 共收到 19 份 505(q) 请愿。延期的 505(b)(2) 批准延迟了 28 天。FDA 在报告中表示“FDA 担心，如果在请愿中提出的问题获得解决之前批准了该 505(b)(2) 申请，而之后认为反对批准的一个或多个论点是有价值的，那么市场上那些不符合批准要求的产品可能会对公众健康产生负面影响。”FDA 没有通过产品名或申请号指出具体被延期的申请。
2008 财年到 2016 财年，FDA 共收到 194 份 505(q) 请愿，对其中 180 份请愿在法定时间范围（180 天或 150 天）内做出了回复。这已经相当不错，虽然在许多情况下，FDA 仅仅是拒绝请愿而不给出实质性评议。报告中用表格的形式列出了 2008 至 2016 财年 FDA 处理的 182 份请愿决定结果。这 182 份请愿中约 70% （127 份）被拒绝，23%（42 份）部分准许部分拒绝。仅有 4%（8 份）获得完全准许。剩下的 3%（5份）由请愿者自愿撤回。
关于 505(q) 请愿的趋势和 FDA 关注的问题，FDA 继续表达了一直以来的担忧，“担心第 505(q) 款可能不会阻止主要意在延迟竞争药品的批准而并未提出有效的科学问题的请愿的提交。法规要求 FDA 优先处理这些请愿而不是另外的事项，例如确实提出重要公众健康问题的安全性请愿。其结果是，FDA 仍需担心在 150 天期限内回复 505(q) 请愿所需的资源是以完成 FDA 其它工作为代价的，而这些请愿却不是基于公众健康问题的。”上面这段话与去年报告中的内容基本相同【2015年FDA有多少ANDA和505(b)(2)因请愿延迟？ 2016/08/19】，但今年报告措辞与往年的不同之处在于，FDA 最后增加了一句话，“因此，作为药品竞争行动计划的一部分，FDA 正在审查可以采取哪些措施来解决这些问题。”
FDA 局长 Scott Gottlieb 于 2017 年夏宣布了 FDA 的药品竞争行动计划（DCAP）【FDA 正努力撤除仿制药竞争障碍 2017/06/22】。DCAP 的目的是鼓励仿制药研发和竞争。自 DCAP 开展以来，FDA 已经采取多项措施落实该计划，包括于 2017 年 7 月召开公开会议【FDA Hatch-Waxman 公开会议和药品竞争行动计划进展 - I 2017/07/19】，并于前不久发布 REMS 指南【FDA 发布指南：仿制药可豁免与原研的共享 REMS 2018/06/12】。鉴于 FDA 在报告中声明正在审查根据 DCAP 可以采取哪些措施来解决公民请愿问题，新的公民请愿举措似乎即将展开。
整理：识林-椒
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参考资料
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