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拖延仿制药批准、公民请愿与监管透明度
出自识林
2019-06-19
为拖延仿制药 （ANDA ，505(j) ）、改良药（505(b)(2) ）和生似药 （351(k) ）的注册审批，原研药公司可以向美国FDA提交公民请愿（citizen petition），引证如生物等效或其它安全性问题，提出FDA应拒绝批准某注册申请 。收到请愿后，FDA有150天时间决定是否接受该请愿。若是请愿在FDA即将批准前发生，它就可能拖延批准长达150天。须知，首仿药才只获得180余天的专营期 。这150天的审批拖延，对仿制药、改良药或生似药企业、对鼓励竞争和降低药价，可以产生重大影响。
公民请愿是美国所特有的、基于美国宪法第一修正案（言论自由）和行政程序法的个体直接影响FDA决定的特殊机制。虽然名为公民请愿，但提交请愿者不限于美国公民，也不限于个人，可以是企业。该机制的作用之一是告知FDA某申报药品存在特殊的安全性或有效性问题，敦促FDA对该药品的注册审评三思而后行。
按照美国法律，一旦FDA收到公民请愿，它就有责任从科学和技术的角度，对其所提出的药品安全性或有效性问题，做出细致和全面的评估，这将耗费宝贵的审评资源、拖延审批时间。因此，有些原研药公司滥用公民请愿机制来拖延仿制药、改良药和生似药的审批。例如，Bayer公司曾在专利过期前一天递交公民请愿，Teva公司曾为一个药品递交过8个公民请愿[1]。
政府对这种滥用做法早有警觉。在2007年的《联邦食品药品和化妆品法案》（Food Drug and Cosmetic Act ）修正案中，就加入了505(q) 法条，限制用公民请愿方式拖延仿制药和改良药的审批。在2012年的《联邦食品药品和化妆品法案》修正案中，又在505(q)中加入了对拖延生似药审批的限制，并将FDA必须在180天内对公民请愿做出答复的要求缩短到150天。2011年和2014年，FDA分别制定了针对505(q)的行业指南及其更新。2012年和2016年，FDA分别制定了针对505(q)的规章草案和规章（21 CFR 10.30 和10.35） 。2018年10月，FDA又制定了一份指南草案 ，详述了FDA在评估一项公民请愿的主要目的是否是为了拖延审批的考量要点。[2]
法条505(q)还要求FDA每年向国会报告其实施情况，并包括如下年度数据：
批准的仿制药、改良药和生似药的件数
因公民请愿所拖延的批准件数及天数
接收的公民请愿件数
上5个年度的数字列表如下[3]，其中2017年的数字，今年2月才公布。
财年
ANDA 批准数
505(b)(2) 批准数
351(k) 批准数
505(q) 请愿数
因505(q) 批准拖延数*
2013
440
37
0
15
2 ANDA
2014
409
39
0
28
0
2015
492
45
1
15
1 ANDA
2016
651
51
3
19
0
2017
763
57
3
25
1 (b)(2)
* 拖延时间超过法律允许的150天的批准拖延数
积极地看，相对于获批的仿制药、改良药和生似药的件数，年度的公民请愿件数相当小，2017年才3%。而因公民请愿导致审批拖延的比例就更小了，2017年才0.1%。而且，年度公民请愿数并没有明显的增加。这些数据说明，FDA对公民请愿机制的管理，既开放又有所控制，没有形成滥用。
尖锐地看，这些数字背后也有问题。例如，FDA对拖延的定义是：若是拖延时间不超过法定的150天，就不算拖延。试想，若是在批准前一天递交公民请愿，FDA用了149天来考量并在第150天决定驳回请愿，并同时批准了该仿制药、改良药或生似药，则这个批准实际上被拖延了149天。再例如，FDA在年度报告中，并不报告哪个公民请愿影响了哪个仿制药、改良药或生似药的审批，从而外界难以判断是否某些具有重大商业利益的药品的审批受到了公民请愿的影响。
监管透明不是简单的黑与白的概念，是可以有不同程度的，反映着多方考量的折中。如何通过逐步提高监管透明度来促进药业及其监管的健康发展，是值得业界长期关注的。
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参考文献 https://columbialawreview.org/content/five-actions-to-stop-citizen-petition-abuse-2/ http://lib.shilinx.com/news/categorylist/id/1/category/公民请愿/page/
