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Alvotech修美乐生物类似药被拒，FDA公布13条工厂检查... 2022.09.16
483 Adalimumab Biosimilar 检查

本月初，冰岛生物技术公司 Alvotech 收到了美国 FDA 的一封完全回应函（CRL），针对的产品是 AbbVie 的重磅单克隆抗体修美乐（Humira）的潜在可互换生物类似药。CRL 中讨论了位于冰岛雷克雅未克工厂的几个缺陷。 9 月 13 日，FDA 公布了 3 月份对该设施检查的 483，共有 ...

FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物制品，为转换研究... 2021.10.19
Adalimumab Biosimilar 可互换性

美国 FDA 于 2021 年 10 月 15 日批准了首个阿达木单抗可互换生物类似药 Cyltezo（阿达木单抗-adbm）用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo 与修美乐（Humira）生物类似并可互换。Cyltezo 也是 FDA 批准的第二款可互换生物制品，最初于 2017 年 8 月 25 日被许可为 Humira 的生...

阿达木单抗生物类似药可互换性硝烟初起 2017.08.01
Adalimumab Biosimilar 可互换性

勃林格殷格翰（BI）宣布成为自美国 FDA 发布关于可互换性指南草案后首家公开披露开始生物类似药可互换性试验的公司，并对尚未获得 FDA 批准的产品显示出一定信心。 BI 于 7 月 27 日表示，首例患者已经入组了 VOLTAIRE-X 试验，该试验旨在确定其生物类似药 BI 695501 是否与美...

阿达木单抗生物类似药Amjevita获FDA批准 2016.09.25
Adalimumab Biosimilar 研发注册

美国FDA于9月23日批准Amgen公司的Amjevita（adalimumab -atto）作为AbbVie公司Humira（阿达木单抗）的生物类似药用于治疗多种炎症性疾病，成为第四个获得FDA批准的生物类似药。Amjevita被批准适用于参照产品标签上的7种适应症，但没有获批用于另外四种受孤儿药产品专营权保护的适应症，...

AbbVie诉Amgen：Humira生物类似药专利之舞第一回合 2016.08.11
Adalimumab Biosimilar 专利之舞 研发注册

2009年出台的生物制品价格竞争与创新法案（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009，BPCIA）奠定了生物类似药的法律基础，然而处理方式较之于针对小分子仿制药的 Hatch-Waxman 法案，不算简洁。或许是考虑到工艺对于生物制品而言意义重大，FDA之前公开的紫皮书...

阿达木单抗生物类似药获专家会审一致通过 2016.07.14
Adalimumab Biosimilar 专家会 研发注册

美国FDA关节炎咨询委员会7月12日一致投票决定支持Amgen公司对AbbVie公司的重磅生物制品Humira（阿达木单抗）的生物类似药ABP501。 在来自FDA审评人员的积极审评意见的简报之后，对关于Amgen提供的数据是否可以外推到所有Humira的获批适应症，以及关于分析表征和相似性问题展开了大量讨...