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美国 FDA 于 8 月 30 日公布了一项历史性行动,首例基因治疗药物得以在美国获批,从而对于癌症以及其它严重和危及生命的疾病有了新的治疗方法。FDA 批准诺华公司的 Kymriah(tisagenlecleucel)用于治疗某些儿童和青少年患者的急性淋巴细胞白血病(ALL)。 FDA 局长 Scott Gott...
诺华公司的突破性嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)于 7 月 12 日获美国FDA 咨询专家委员会的一致投票(10-0)支持批准。这一投票标志着这类实验性治疗的关键里程碑。FDA 预计将于 10 月 3 日做出最终批准决定。宾夕法尼亚大学科学家、领导这一领域药物开发的 Carl June 医师...
继三名癌症患者于今年月在Juno Therapeutics公司免疫治疗药物嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)JCAR015实验性治疗中死亡后,11月23日,同一临床试验又致两名患者死亡。 今年7月,在三名患者因脑水肿死亡后, FDA已经暂停其临床研究,禁止招募新的患者入组。但Juno公司坚持认为问题不在...