根据路透社近日报道，美国最大的合同药品生产（CMO）工厂之一赛默飞世尔（Thermo Fisher）旗下的工厂在过去 10 年中多次违反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。 美国 FDA 最近一次于 5 月份对赛默飞世尔位于北卡罗来纳州 Greenwille 的工厂进行检查，发现其合同生产的 Beyfort...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在8月20日的 Duke Margolis 卫生政策研究所会议上发表讲话，她强调生物制品生产商应采取主动措施，尽早发现并解决生产过程中的问题。随着生物制品许可申请（BLA）数量的急剧上升，CDER 发出的完全回应函（Complete Respons...

合同生产组织/合同研发生产组织（Contract Manufacturing Organization/Contract Development and Manufacturing Organization，CMO/CDMO）的作用是与产品的授权所有者合作生产产品，有时还负责产品的设计。在这种情况下，“产品”可以是任何FDA监管的商品、食品、药物、器械、...

美国 Emergent BioSolutions 公司自从今年 3 月份被爆出混淆了强生和阿斯利康的两种新冠疫苗原液以来，面临的麻烦不断升级。【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒 2021/04/12】除监管机构要求停产整顿【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：FDA 关停工厂，隔离...

根据美国众议院两个委员会发布的针对污染千万剂强生新冠疫苗的 Emergent BioSolutions 公司的调查文件，根据特朗普政府授予的合同，Emergent 每月获得 2700 万美元用以生产新冠疫苗，但公司已经知道其巴尔的摩工厂存在严重质量控制问题而未能采取任何行动。 该公司因生产问题...

产能限制、规模放大挑战以及人才缺乏是合同制造组织（CMO）在生产用于新冠（COVID-19）疫苗的物料时所面临的一些障碍。 在 12 月 1 日举行的生命科学专家小组讨论会上，赛默飞世尔（Thermo Fisher）和 BioPlan 的专家小组成员指出，最近对 mRNA 疫苗的紧急使用授权，对克服上...

当CMO不能如约生产时，须向委托方提供大量生产技术资料，包括自己开发的生产技术 研发企业，靠一家委托生产企业（CMO，也可是委托研发生产企业CDMO）提供临床前和临床研究样品的生产、以及一旦产品获批后的商业生产。因CMO不能按时交活，研发企业要求其提供生产所需的大量技术资料。CMO...

当你作为一家制药商，寻找到一个合适 CMO，并且完成了前期的调查、审计、技术转移、变更申报等一系列准备工作，就要开始生产或者已经开始生产了，此时你的合同商收到了警告信，你会如何反应，又该怎么办？ 背景 你作为药品上市申请的持有人，刚刚对你所拥有的商业销售药品完成了向...

虚拟企业请注意—《FDA安全和创新法案》调高热度 2012年，《FDA安全和创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）在食品药品与化妆品法案501(a)(2)(B) 一节中增加了如下表述，扩展了现行药品生产质量管理规范 (current good manufacturing...