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FDA 检查发现赛默飞世尔 CMO 工厂存在气泡和污染问题
出自识林
FDA 检查发现赛默飞世尔 CMO 工厂存在气泡和污染问题
2024-10-17
根据路透社近日报道，美国最大的合同药品生产（CMO）工厂之一赛默飞世尔（Thermo Fisher）旗下的工厂在过去 10 年中多次违反 CGMP ，今年就收到了 2 封 483。
美国 FDA 最近一次于 5 月份对赛默飞世尔位于北卡罗来纳州 Greenwille 的工厂进行检查，发现其合同生产的 Beyfortus 存在生产问题，该药是赛诺菲和阿斯利康为婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）开发的预防性抗体。
根据 FDA 的国家药品目录，该工厂生产约 40 种不同的药物，包括救命的医院用药以及诺和诺德的减肥药 Wegovy。赛默飞世尔于 2017 年收购合同生产商 Patheon，从而收购该工厂。
根据路透社通过《信息自由法》（FOIA ）申请取得的 483 报告称，FDA 对 Beyfortus 生产线的检查发现，生产流程在确保某些设备充分消毒等方面存在不足。
FDA 的报告指出，Beyfortus 检查期间存在 17 条观察项，包括对注射药品中漂浮的颗粒物目视检查 不足，以及工作人员处理无菌 组件的方式存在问题。
其中一条观察项是，赛默飞世尔没有提供支持其如何测量和设定注射药品 中可能出现的气泡阈值的研究。这类气泡会导致静脉或动脉致命血液阻塞。检查员在报告中写道，“工厂对气泡大小的抽样计划无法对工艺性能产生统计信心。”
FDA 在一份声明中表示，其已对该工厂进行了检查，检查与该工厂的某些 FDA 批准产品相关，但并未采取或建议采取监管或执法行动，认为目前没有必要采取这些行动。FDA 表示，生产商已提供了多项信息，包括气泡大小控制和从安全角度考虑的允许气泡大小信息。FDA 补充指出，FDA 已“充分解决了相关担忧。”但被问及患者是否因这些缺陷 而受到伤害时，FDA 未发表评论。
此外，检查员还担心无菌药品的微生物污染 。根据 483 报告，产品的各组件（包括瓶塞）在组装前未进行消毒 ，并且被发现有一次直接接触了非无菌手套。自 2022 年 7 月以来，北卡罗来纳州的工厂在灌装 过程中发生了大约 35 次手套完整性测试 失败，其中 6 次影响了未披露的产品。根据报告，除一批产品外，其余所有产品均已发布用于商业分销。
根据路透社获得的另一份 483 报告，FDA 于今年 2 月份检查了该工厂，目标是新冠疫苗 和流感疫苗。但路透社未透露关于这封 483 的更多信息。
识林-蓝杉
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