欧洲药品管理局（EMA）已经更新了其关于药品申办人应采用哪些策略来识别和减轻首次人体（FIH）试验风险的指南，提供了关于剂量问题和综合方案使用等方面的补充建议。修订后的指南将于 2018 年 2 月起实施。 修订指南将取代 EMA 自 2007年实施的关于研究用药品（IMP） FIH 临床...

法国国家药品安全管理局（ANSM）于11月25日发布了另一份关于Bial的FAAH抑制剂BIA 10-2474临床I期试验的报告（法文报告），这次的报告是关于服用剂量低于第五组试验志愿者（在这一组中一名志愿者死亡，四名因神经损伤住院）的80名志愿者的临床和脑核磁共振成像（MRI）数据。 报告的结论...

2016年11月15日，EMA发布了《首次人体临床试验指南修订征求意见稿》，征求意见截止至2017年2月底。 欧洲药品管理局（EMA）与欧盟（EU）成员国合作，提议修改现有的《首次人体临床试验指南》，以进一步提高试验受试者的安全性。指南修订开放供公众咨询至2017年2月28日。修改意见通过提供...

FDA于8月12日发布关于对法国临床试验惨案审查的更新，表示“基于可用信息，BIA 10-2474表现出的独特毒性没有扩展到其它同类FAAH抑制剂药物。”FDA关于在法国临床试验惨案中涉及的脂肪酸酰胺水解酶（FAAH）抑制剂的异常毒性的结论可能重新恢复其它同类药品在美国的临床试验。FDA表示正在...

在1月份法国临床试验导致1人死亡5人入院后，欧洲药品管理局（EMA）于7月21日宣布更新其关于首次人体（FIH）临床试验指南的计划pdf EMA发布草案概念文件Concept paper在2016年9月30日之前向公众征询意见。概念文件列出了对指南的拟议更改，由欧盟范围内的专家小组编写，包括来自许可在...

今年1月15日，葡萄牙制药商Bial公司的药品BIA 10-2474由Biotrial药物评估公司在法国开展的I期临床试验造成一人死亡五人住院，现在距离事件发生已有4个月的时间，法国官方指责临床研究组织和制药商的各种失误，并采取更严格的药品试验程序。然而，负责该临床试验的CRO Biotrial批评监管...

1月15日，葡萄牙制药公司Bial的药品BIA 10-2474在法国的I期临床试验导致6名受试者住院治疗，其中一人已被宣布脑死亡。 法国社会事务、卫生和妇女权益部长Marisol Touraine在一份声明中表示，她的办公室上周四晚获悉关于在雷恩大学中心医院导致6人住院的“严重事故”。Touraine女士指...