EMA 首次人体临床试验指南修订
出自识林
EMA 首次人体临床试验指南修订
笔记 2016-11-16 2016年11月15日，EMA发布了《首次人体临床试验指南修订征求意见稿》，征求意见截止至2017年2月底。 欧洲药品管理局（EMA）与欧盟（EU）成员国合作，提议修改现有的《首次人体临床试验指南》，以进一步提高试验受试者的安全性。指南修订开放供公众咨询至2017年2月28日。修改意见通过提供的模板发送至FIH-rev@ema.europa.eu。 临床试验对于药物开发是十分重要的，离开它们患者就不能获得救命药物。欧盟和国际指南的就位以确保首次人体临床试验尽可能安全地进行。EMA现有的指南于2007年发布，为首次人体临床试验提供建议，特别是关于进行适当的设计和允许受试者开始治疗所需的数据。 2016年7月至9月底，EMA公布了一份用于公众咨询概念文件[pdf] 概念文件的磋商是修订该指南的基础，该指南由欧盟范围内的一个小组提出的，该小组由授权在欧盟进行临床试验的国家主管当局的专家组成。EMA的人用药品委员会（CHMP）上周通过了修订的指南草案。 本次修订指南旨在解决近年来首次人体临床试验方案日益复杂的问题。尽管2007年指南侧重于当时使用的单次递增剂量的设计，但是首次人体临床试验的实施已经演变为更加综合的方法，申请者在单个临床试验方案中进行了临床开发的几个步骤（例如，评估单个和多个递增剂量，食物的作用，或不同年龄组）。 概述管理和减轻试验受试者风险的策略，包括用于计算人体起始剂量、随后的剂量递增及最大剂量标准的原则，以及临床试验的实施包括对多个部分研究实施的原则。 特别是，指南描述了非临床方面，例如更好地将药代动力学和药效学数据和毒理学试验整合到总体风险评估中，以及非临床数据在定义估计治疗剂量、最大剂量和剂量步骤以及时间间隔时的作用。指南还介绍了临床方面，包括停止研究的标准，对新出现数据的滚动式审查，特别参考试验受试者的安全信息，以及处理不良事件时关于停止原则和指导进展到下一个剂量水平的原则。 EMA将在发布最终指南后，在概念文件和修订的指南上提供收到的所有意见。目标在2017年上半年公布首次临床试验指南的最终修订稿。 说明1. 本新闻稿以及所有相关文件可以在EMA的网站上查询。 参考文件： 整理：识林-木兰 |
，其中概述了指南中需要修订的主要领域，以反映过去十年中实施的演变。该综述还考虑了从2016年1月法国雷恩进行的一期首次人体临床试验期间发生的悲剧中汲取的经验教训。