1. 本新闻稿以及所有相关文件可以在EMA的网站上查询。
2. 在单次递增剂量试验中，在一个临床试验受试者小组中给每个志愿者给予单剂量的研究药物，以评估安全性；如果结果为阳性，则下一组中的每个参与者接受另单一剂量--研究药物的下一较高剂量。
3. 在多个递增剂量试验中，在给定剂量水平下给每位受试者多次治疗（例如，每天一次持续一周）。在志愿者组成功后提供了安全性和耐受性是可接受的前提下，然后再增加至更高剂量。
4. 在欧盟，临床试验的批准和执行属于欧盟成员国有关当局的职权范围。
5. EMA执行理事Guido Rasi在New England Journal of Medicine (NEJM)上与人共同撰写的一篇文章讨论了EMA可以如何帮助识别和最大限度地降低首次临床试验受试者的风险。'First-in-Human Clinical Trials – What We Can Learn from Tragic Failures', N Engl J Med 2016; 375:1788-1789.
6. 有关欧洲药品管理局工作的更多信息，请访问其网站：www.ema.europa.eu。
参考文件：
Revising the guideline on first-in-human clinical trials, EMA
原文地址[pdf]
，其中概述了指南中需要修订的主要领域，以反映过去十年中实施的演变。该综述还考虑了从2016年1月法国雷恩进行的一期首次人体临床试验期间发生的悲剧中汲取的经验教训。