法国临床试验惨案部分归咎于制药商和CRO
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法国临床试验惨案部分归咎于制药商和CRO
笔记 2016-05-25 今年1月15日,葡萄牙制药商Bial公司的药品BIA 10-2474由Biotrial药物评估公司在法国开展的I期临床试验造成一人死亡五人住院,现在距离事件发生已有4个月的时间,法国官方指责临床研究组织和制药商的各种失误,并采取更严格的药品试验程序。然而,负责该临床试验的CRO Biotrial批评监管当局的调查结果,并指责是由药品引起的严重患者反应。 在周一发布的271页的报告中,法国社会事务监察机构(IGAS)得出的结论是,监督早期研究的CRO Biotrial未能妥善管理临床试验。值得注意的是,IGAS发现Biotrial在一名患者被送往医院后仍继续给药,未能在开展临床试验前确认患者知情同意。(调查报告[法文]第一部分 报告指出,CRO未能“最优水平的保护志愿者”。更为严重的是,虽然报告澄清了国家药品安全局的错误行为,但制药商Bial和CRO均被指控花费了太长时间向法国卫生监管机构告知严重不良事件。 根据报告,这种失败在某种程度上归咎于两家公司之间的角色划分不清。虽然监管机构指出Biotrial符合现行法律,法国监管机构给总部设在法国雷恩(Rennes)的Biotrial一个月的时间递交一份避免重蹈这类“重大侵害”的计划。 在眼前的惨剧之外,关注集中在对早期临床试验缺乏公开报道。因为葡萄牙制药商Bial公司即使在患者反映曝光后也对其药品披露甚少,对被试验药品知之甚少加剧了公众的担忧。如我们往期资讯中所提,被试药品是一种脂肪酸酰胺水解酶或称为FAAH的抑制剂,这是一种在大脑内产生的酶,用于分解一种称为内源性大麻素的神经递质。该药品研发用于治疗患有癌症和其它疾病人群的慢性疼痛。I期临床或早期试验于1月7日在健康志愿者中开展,以评估药物安全性和计量。大约90人被给予不同剂量的药片。 尽管如此,仍存在担心认为法国监管机构也没有披露足够的信息。计算毒理学和行业顾问Sean Ekins表示,“我不认为他们除了表示似乎是剂量问题外,已经解决了与药物有关的问题。他们正从大局着眼。但从科学上讲,他们没有透露发生了什么事情。我们仍然不知道为什么患者会有这些反应。这是一个很大的没有得到回答的问题。我们仍然不知道其中的科学问题。” 制药商Bial在一份声明 Biotrial发出措辞严厉的声明,表示公司“对这种情况感到痛惜,”尤其是因为它“尊重了”由法国卫生监管机构批准的试验协议。同时谴责药品的“意料之外和不可预知的毒性,是导致这一事故的过错。”Biotrial还批评监管机构的调查发现,以及将报告披露给媒体而没有给当事公司机会首先审阅报告内容。Biotrial进一步指责法国监管机构未能将企业提供的意见涵盖在报告中,以及“用于整合报告的方法违背了法律程序。” Biotrial还称,法国监管机构没有提及任何“可能的利益冲突”。Biotrial发言人写信给Pharmalot指出,两名过去在公共援助 - 巴黎医院工作的IGAS调查员,其中一人现在是雷恩大学医院的负责人,雷恩大学医院涉及在此案中,是1月份患者死亡的医院。另一调查员过去为法国监管机构健康产品卫生安全署署长工作。“他们曾一起工作,而今天,我们担心调查未以严格公正的方式开展。”不管怎样,CRO坚持认为这些不足破坏了报告的“可信性”。 最后,Biotrial表示公司没有等到“将志愿者护理改进作为其最优先事项”,已全面落实行动计划。CRO补充指出,公司将向监管机构递交行动计划。 Pharmalot - Ed Silverman 参考资料 |