美国FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen “Cook” Uhl医师在2月14日仿制药生产商协会（GPhA）年会上讲述了GDUFA的过去、现在和未来，以及行业和OGD是如何做的。有趣的是，她指出，这是她参会第一次听到行业成员表示他们很高兴！然后，她指出，“你们不是真的很高兴，你们只是比较高兴，...

10月24-26日，美国仿制药协会（GPhA）2016秋季技术会议在马里兰州举行。按照历年惯例，FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen (Cook) Uhl博士提供了OGD在GDUFA下的最新更新，让我们来看看有哪些亮点。 批准和积压处理 毫无疑问OGD实际收到的工作量比其在GDUFA I 期谈判期间所预期的更...

我们在之前一篇资讯中提到FDA前副局长Scott Gottlieb医师在GPhA年会上组织了一个三人专家会，会上讨论了对复杂药品的长审评时间问题，在这篇资讯中来看一下具体的讨论。 在小组讨论会上，Scott Gottlieb首先提出这一话题，是否应为复杂仿制药制定另外一种批准过程，从而让FDA阅览一些...

Scott Gottlieb医师在GPhA年会闭幕日仿制药办公室（OGD）主任Uhl医师报告OGD的更新之前，举行了一个三人专家会。Scott向Kate Beardsley（Beardsley律师事务所）、Sheldon Bradshaw（FDA前首席律师，Hunton和Williams律师事务所合伙人）和Frances Zipp（Lachman Consultants总裁兼CEO...

PhRMA（美国药品研究与制造商协会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）和GPhA（仿制药协会，Generic Pharmaceutical Association）两大行业团体共同支持一份对于FDA拟议标签规定的替代建议—对安全性标签变更的“加速机构审评”（EAR）。 这两个行业团体认为...

2015年2月9-11日在迈阿密召开的仿制药协会（GPhA）年会上，仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl博士在她的仿制药使用者付费修正案(GDUFA)进展报告中所传递的信息十分明确：虽然任重道远，但OGD工作正有所进展。 当然“眼见为实”，让我们具体来看一看。 我们现在已处在20...

2015美国仿制药协会（GPhA）年会于2月9日-11日在迈阿密召开，会议上FDA报告了其针对仿制药的下一步行动计划。 FDA终于为所有第3年之前的申请推出目标行动日期（Target Action Date，TAD）计划。这是现在对GDUFA第3年队列的申请已经在做的事情，至少将给第3年之前的申请者一个暗示，...

国会预算局（CBO）上月的报告显示在医疗卫生方面的花费骤降。所节省的费用中很大一部分得益于仿制药的使用。今年仿制药协会的年度费用节省报告显示，消费者（包括联邦政府）在2013年共节省了2390亿美元，比2012年的节省量增加了14%。 2004-2013年仿制药节省的费用 来源：IMS医...

仿制药生产商协会就标签拟议规定向FDA提交评论 3月13日，仿制药生产商协会公布了一份24页的意见，回应FDA允许仿制药申请人在FDA批准前或在所引用橙皮书收录的参照药品标签信息的修订之前，单方面添加或修改标签中警告的拟议规定。 评论一经公布，就可以在regulations.gov网站上获取...

仿制药生产商协会（GPhA）就标签拟议规定陈词 — 听证会暂推迟，民主党议员施以阻力 FDA拟定的补充申请规则—获批药品与生物制品标签变更， 成为今年仿制药生产商协会（GPhA）年度会议各方热议的焦点，很明显所有参会者都在思考这一问题。仿制药生产商协会（GPhA）总裁兼首席执行官Ralp...

分析点评 — 中文翻译 在反对FDA允许仿制药生产商以CBE-0变更形式作出标签安全性更新的拟议规定的游说的进一步更新中，作为主要的仿制药行业协会，仿制生产商药协会（GPhA）于2014年1月29日发布一份白皮书，也对该拟议规定表示“严重关切”。 在白皮书摘要中，仿制药协会称： ...

仿制药生产商协会（GPhA）于2013年11月27日致函，要求将评议期延长60天，以便为FDA提出的《已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议规定》提出意见。 GPhA在请求中提道： “ 该拟议规定包含将会对目前仿制药的监管产生引人注目的改变的修订，涉及到标签变更将在何时以何种方...

FDA本周五发布了FDA官员在10月28日-30日GPhA/FDA秋季技术会议上的3份新的（经过挑选的）演讲资料。FDA在其网站上转发这类演讲资料,体现了对这些资料重视。从内容，反映了GDUFA法案将如何贯彻到行业。演讲资料如下： Compliance and Quality Complex Generic Drugs Quality Met...

Tuesday, June 4, 2013 Evolution in FDA's Approach to Pharmaceutical Quality Janet Woodcock, M.D. Director, CDER, FDA CMC Initiative Development for New and Generic Drugs Lawrence Yu, Ph.D. Deputy Director (acting), Office of Pharmaceut...

FDA局长Hamburg在2013仿制药生产商协会（GPhA）年会上的讲话 2013年2月22日，福罗里达州奥兰多市 早上好，感谢GPhA主席Ralph热情洋溢的介绍。 很高兴再次回到这里，在GPhA年会上演讲。大家可能会有兴趣知道，GPhA是我担任局长以来选择每年都到场演说的为数不多的几个组织之...