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针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 2014.04.20
ANDA GUDFA 研发注册 稳定性研究

2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 2014年，进退维谷之间，仿制药公司面临着很多迫在眉睫的两难选择，其中一些并没有简单的答案。但希望企业宜早不宜迟考虑自己的选择。其中两个问题涉及到最为重要的问题：“究竟应该何时提交ANDA？”任何仿制药公司都知道这个问题的答案绝非易...

FDA大举排解后GDUFA时代利益攸关者对透明度的担忧 2014.02.07
ANDA GUDFA 仿制药

FDA实施2012年《仿制药使用者付费法案修正案》（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，GDUFA），遵照所附绩效目标和流程定的三位一体的关键目标，即安全性、可及性和透明度，对仿制药行业、仿制药办公室（OGD，Office of Generic Drugs），甚至我们都有些乘过山车般大起大落的...