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CBER 主任发文强调自免疾病 CAR-T 疗法的长期安全...
2026.02.10
2月3日，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad与其同僚Anam Tariq、Vijay Kumar共同发表文章《FDA对自身免疫性和风湿性疾病嵌合抗原受体T细胞治疗的观点》，系统阐述了CAR-T细胞疗法在自身免疫及风湿性疾病中的监管思路。
FDA认可该疗法在系统性红斑狼疮（SLE）、...
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FDA 分享高剪切湿法制粒5大常见审评缺陷
2026.02.10
FDA药品审评与研究中心（CDER）研究人员于1月23日发表回顾性分析文章《近期提交的新药及简化新药申请中观察到的高剪切湿法制粒工艺常见缺陷》，对2017年至2022年间提交的NDA与ANDA中涉及高剪切湿法制粒（High Shear Wet Granulation，HSWG）的生产工艺缺陷进行了回顾性分析。
该研究...
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国际药政每周概要：EMA 定稿非致突变杂质评估，FDA ...
2026.02.10
【非临床与临床研究】
2.3，【SFDA】疫苗的临床考虑
2.5，【PMDA】关于肥厚型心肌病药物开发的考虑（早期考虑）
【药学研究】
2.2，【EMA】关于非致突变杂质的界定的思考性文件
【生产质量】
本周 483和警告信
【经营准入】
2.6，【FDA】拟对未经其批准的 G...
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WHO 分享271个疫苗 cGMP 问答合集
2026.02.09
近日，WHO公开了2024年cGMP线上培训马拉松（Virtual Training Marathon）的详细问答合集文件，总计收录了271个技术问题及专家的解答。
该培训由盖茨基金会与欧盟委员会资助，自2020年开始每年举办。此轮培训于2024年9月10日至10月10日举行，课程内容基于WHO的无菌GMP（与EU和PIC/S...
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国内药政每周导读：CDE 定稿抑郁障碍、神经病理性疼...
2026.02.09
【非临床和临床研究】
2.4，【CDE】关于发布《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第9号）
2.4，【CDE】关于发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第1号）
2.6，【CDE】关于发布《化学仿制药透皮和局部给...
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【周末杂谈】从贝叶斯统计，想监管创新
2026.02.08
用了多年的I、II和III期分段式临床研究监管方式，可以变变吗？
新年伊始，为鼓励创新，中美欧三方分别发布了鼓励使用贝叶斯方法的指导性文件。 尤其让人高兴的是美国和欧盟药监部门的指导性文件是征求意见稿，我国药监局发的已经是定稿指导原则了，征求意见稿是去年8月发的。全球领先，...
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【识林社区】近期提问：临床申报和样品，出口证明和原...
2026.02.07
识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。
好的答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有...
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FDA 请求药企自愿撤市 Tavneos 遭拒绝
2026.02.06
近日，FDA正式要求安进（Amgen）自愿将其用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎（ANCA-associated vasculitis, AAV）的药物Tavneos（avacopan，阿伐可泮）撤出市场。安进公司拒绝了这一请求。接下来双方可能就该药物的未来展开长达数月的交涉。
安进公司于2022年以37亿美元收购Che...
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口溶膜新药被 FDA 拒批，仅因包装“人因工程”安全...
2026.02.06
2月2日，FDA针对Aquestive Therapeutics公司的过敏贴剂Anaphylm发出了一封完全回应函（CRL），理由是该药物的包装存在问题。Anaphylm是一种置于口腔内的小型薄膜（oral film），可在溶解时释放肾上腺素。
目前这份CRL尚未公开。该公司新闻稿称，FDA主要针对Anaphylm人因工程学验证研究...
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三方共建药典各论：FDA、USP 与 AAM 会商药典新战...
2026.02.05
link=13px 【FDA】质量与监管可预测性：塑造USP标准 2025.12
2025年12月11日，FDA、美国可及药品协会（AAM）与美国药典委员会（USP）联合举办题为"质量与监管可预测性：塑造USP标准"（Quality and Regulatory Predictability Shaping USP Standards）的网络研讨会...
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美国药典 2026 Issue4 内容更新概要
2026.02.05
美国药典（USP）于1月30日发布 2026 Issue4内容，同时释出评论文件详细披露了公众意见反馈及专家委员会（Expert Committee，EC）裁决结果。本文将简要梳理并分类列出2026 Issue4中通则和各论。
评论&回应
异丙醇及其共沸物各论的修订
评论者建议将"杂质—挥发性杂质限度"...
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中美欧同期发文推动临床应用贝叶斯方法
2026.02.04
1月12日，FDA发布《药品与生物制品临床试验中贝叶斯方法学的应用》指南草案，为贝叶斯方法在药物临床试验中的规范应用提供了系统框架，帮助研发人员更好地利用现有数据提高临床试验效率以更快地为患者提供安全有效的治疗方案。
贝叶斯统计是一种基于贝叶斯定理的统计推断方法，其核心...
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FDA 拟允许 MRD 和 CR 作为终点，加速多发性骨髓...
2026.02.04
1月20日，FDA发布《多发性骨髓瘤的微小残留病和完全缓解：作为支持加速批准的终点》指南草案。该指南聚焦于使用微小残留病（MRD）和完全缓解（CR）作为临床试验主要终点支持加速批准多发性骨髓瘤（MM）治疗药物的开发。
MM是全球第二大常见的血液系统恶性肿瘤。随着老龄化加剧及诊断...
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国际药政每周概要：EMA 启动贝叶斯方法指南，共处理...
2026.02.04
【非临床与临床研究】
1.30，【EMA】关于修订诊断试剂的临床评价指南及其附录1成像试剂的概念性文件
1.30，【EMA】关于制定在临床研发中使用贝叶斯方法的思考性文件的概念性文件
【药学研究】
1.28，【EMA】关于固体口服剂型中使用的共处理辅料的问答（H&V）
本周BE...
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EMA 2025 年否定性审评意见的药品申请
2026.02.03
2025 年，欧洲药品管理局（EMA）在集中审评程序中，对多项拟上市药物作出拒批或否定性意见，涉及儿科近视、慢性移植物抗宿主病、阿尔茨海默病、杜氏肌营养不良症、亨廷顿舞蹈症以及多种罕见肿瘤等高度关注领域。这些产品多数针对明确的未满足医疗需求，部分已在美国或中国获批上市，但...
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临床数据可靠性问题触发 EMA 重审罕见病药 Tavneos
2026.02.03
1月30日，EMA的人用药品委员会（CHMP）宣布正式启动对Tavneos（通用名：avacopan）的审查。此次审查源于新出现的信息对支持该药物在欧盟获得上市许可的关键研究——Advocate试验——的数据可靠性提出了质疑。
Tavneos于2022年1月在欧盟获得批准，用于治疗患有严重活动性肉芽肿性多血管...
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2026年 FDA 待批新药中的非标准审评重点品种
2026.02.02
据PinkSheet数据库显示，FDA在2026年伊始至少有56个新分子实体（NME）及新型生物制品处于审评阶段。这一数字较2023、2024及2025年均超过60个的待审数量略有下降。
药品审评与研究中心（CDER）承载近50个新药申请，数量与2025年初基本持平，而生物制品审评与研究中心（CBER）仅有8个新...
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1-2个月审评后谁有权批准？批评质疑中 FDA 尝试澄清 ...
2026.02.02
1月13日的JP摩根会上，从CDER主任职位离职不久的Richard Pazdur公开批评了FDA内部的政治干预风险以及承诺1-2个月完成审评的“局长国家优先审评券”（CNPV）的透明度问题。FDA则在1月15日更新了一份“员工手册指南”，尝试澄清CNPV的认定和审评审批流程，但至关重要的批准决策权归属仍...
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国内药政每周导读：新药管法实施条例落地，CDE 定稿...
2026.02.02
【非临床和临床研究】
1.27，【NMPA】关于适用《M14使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》国际人用药品 注册技术协调会指导原则的公告（2026年第16号）
1.28，【CDE】关于发布《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导...
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【周末杂谈】对 CGMP 中 C 和 GMP 的理解
2026.02.01
对C的一种内在的、无需与时俱进的理解
美国的药品GMP全称是CGMP，其中C代表Current，是当前、当今的意思。生产和质量管理的科学技术在不断进步，其监管应与时俱进，这是C的字意。言外之意，GMP本身不是与时俱进的。
其实，就连CGMP也称不上与时俱进。
FDA的CGMP自1978年发布后，已4...
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