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FDA 批准科罗拉多进口加拿大低价药，实际落地困难重...
2026.06.26
FDA于6月15日宣布，允许科罗拉多州从加拿大进口某些处方药，以降低该州居民的药品费用。科罗拉多成为继佛罗里达之后第二个获得此类授权的州。
美国人跨境寻求加拿大低价药品以应对不断上涨的药价已有超过25年的历史。这一做法直到2020年才获得首届特朗普政府的官方认可——当时发布了...
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FDA 公布 RWE 显著进展，大量 AI 案例尚待分享
2026.06.25
6月16日，在费城举行的DIA全球年会上，FDA官员讨论了整合人工智能（AI）与真实世界证据（RWE）推进药物开发的策略。
数据显示，RWE在临床试验方案和NDA/BLA申报中的应用显著增长，AI相关申报数量已突破1000份。与此同时，FDA正积极筹划AI案例分享，以回应业界的迫切需求。
作为参考...
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非洲 AMA 与 FDA 签署合作声明，推进监管协同
2026.06.25
非洲药品管理局（AMA）与FDA于6月17日签署合作声明（SOC），建立监管合作的正式框架。
按SOC，合作双方将制定信息交换与加强监管合作的工作计划，并探索建立定期会议及其他互动机制，以促进有效的信息交换，发展新的或加强现有的合作努力与倡议（包括参与相关国际医疗产品监管倡议）...
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美“开拓者行动”重塑临床试验，FDA 等四部门合力追...
2026.06.24
6月22日，美国卫生与公众服务部（HHS）发布了名为“临床试验开拓者行动”（OPERATION TRIALBLAZER）的路线图，旨在通过一场顶层设计全面重塑并捍卫美国在早期临床研究与开发领域的全球主导地位。从文件中大量提及中国可以看到，这一行动是美方对中国近年来在生物医药基础设施建设、监管...
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FDA 试点第三方参与审评 IND，加速首次人体试验启动
2026.06.24
FDA将于6月24日就“加速IND试点项目”（Expedited IND pilot program）发布联邦公告征求各方意见。该项目旨在借助合格研究机构（Qualified Research Institution，QRI）网络，缩短从药物发现到首次人体试验（First-in-human，FIH）的时间。QRI将与申办者合作，为拟向FDA提交IND的F...
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国际药政每周概要：FDA 与罕见病代表座谈，与非洲 AM...
2026.06.24
【非临床与临床研究】
6.17，【FDA】提交临床试验数据集以评估免疫原性对药物药代动力学的影响
本周BE指南：
【注册与变更】
6.18，【FDA】与罕见病代表进行的圆桌会议的经验总结
【生产质量】
本周483和警告信
【监管综合】
6.17，【FDA】美国食品药品管理局...
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罕见病圆桌会上，FDA 新领导层重申科学审评原则
2026.06.23
FDA于6月18日发布与罕见病行业代表圆桌会议的经验总结。这场由FDA代理局长Kyle Diamantis主持的高规格会议，重申医疗产品决策必须植根于严格的科学，由FDA职业科学家和审评人员的专业知识驱动。
前期FDA的重大人事变动——包括前局长Martin Makary和中心主任的离职——与罕见病药物...
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FDA 与英国 MHRA 将互派联络官，职责包括“捍卫”
2026.06.23
6月15日，在费城的DIA年会上，美国FDA和英国MHRA宣布互派常驻联络官。FDA联络官的职责将包括"捍卫"（defends）FDA政策，这一表述在监管机构合作中颇为罕见。
该联络官职位正式名称为"国际科学政策分析师"（international science policy analyst），据FDA发布的招聘公告，年薪最...
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美财政部正在评估将生物技术纳入对华投资审查
2026.06.22
据美行业媒体Endpoints独家报道，美国财政部官员正在评估对美国投资中国生物技术公司的潜在限制措施。报道主要内容编译如下，供参考。
多位知情人士透露，生物技术很可能被纳入即将出台的对外投资审查法规草案，财政部的关切包括中国1期临床试验的快速推进，以及中美许可交易中的潜在...
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韩国 MFDS 拟全面革新审评审批机制，目标240天批准
2026.06.22
5月26日，韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）宣布“医疗产品审评审批创新计划”于2026年6月1日起正式实施。该计划旨在通过对新药、生物类似药及创新医疗器械实施加速审批，将上市周期压缩至240天。配套的新药、生物类似药、创新医疗器械上市许可与审评...
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国内药政每周导读：原研地产化 MAH 变更时参比制剂...
2026.06.22
【药学研究】
6.15，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）的通告（2026年第21号）
6.16，【CDE】关于公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人...
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【周末杂谈】只用 AI 降本增效，不做 GMP 控制，...
2026.06.21
以偏差调查报告为例，分析AI带来的风险，发现即使有HITL，也应受监管
本世纪初FDA发布关于电子化的监管规章21 CFR Part 11后，强调只要电子化不影响GMP受控文件，不作为GMP控制的一部分，就无需满足此规章，就不属于监管范围。例如，偏差调查报告的撰写，是用打字机还是Word，FDA不关...
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药企 AI 落地：项目实施中的组织管理难题
2026.06.20
——IPEM“AI在药业的应用”课程笔记之二
选好了第一个AI项目，迈出第一步，点燃第一把火，然后呢？
很多药企的AI项目，技术方案无懈可击，ROI算得清楚，数据基础也打得扎实，但最后就是推不动、用不起来，成了不了了之的“烂尾”工程。制药人遇到问题要找根因，那么这根因在哪？
5月3...
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澳 TGA 拟公开海外企业 GMP 认证和检查结果
2026.06.19
祝识林读者端午节快乐！
6月10日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）就"提高药品GMP检查结果的透明度"公开征求意见。TGA拟公布国际生产商GMP证书以及国内外检查的最终合规结果，旨在提高监管透明度，帮助公众了解药品质量保障，并为行业提供必要的监管信息。该计划预计2026年10月实施。
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FDA 问答草案指导 NDA 申请人提交专利信息
2026.06.18
6月12日，FDA发布指南草案《FDA 3542a和FDA 3542表格：问答》，就NDA申请人和持有人如何使用适当表格提交专利信息作出指导。
以下为该指南29个问答的要点梳理，供参考。
选择提交表格：3542a还是3542？
表格FDA 3542a：NDA申请人就未获批的NDA、NDA增补或NDA补充申请所涉药...
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AAM 回应参议院：药品质量不取决于产地
2026.06.18
6月3日，参议院老龄化特别委员会举行的题为“毒药丸：美国人为危险海外药物付出代价（Poisoned Pills The Human Cost of Dangerous Foreign Drugs）”的药品安全听证会。随后，代表仿制药产业的美国普享药协会（AAM）发表声明，强调药品质量不应以生产地或原料来源界定，而应取...
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FDA 拟利用“先验知识”加速基因药物开发
2026.06.17
2026年6月2日，FDA发布指南草案，为包含体内/外基因组编辑（genome editing, GE）的人体基因治疗（gene therapy, GT）产品开发如何利用先验知识提供建议。该指南是PDUFA VII承诺的一部分，聚焦GE产品，但其中部分建议经定稿后也适用于腺相关病毒（AAV）载体、基于纳米颗粒的GT产品...
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从 EMA 的2025年 AI 报告看药企用了哪些 AI
2026.06.17
EMA于2026年6月4日发布了《2025年人工智能（AI）观测站报告》。该报告旨在跟踪AI在药物领域的最新动态、趋势和新兴应用领域，涵盖了指南与政策进展、AI应用实例、与利益相关方的合作情况，以及欧盟资助项目和监管科学研究的进展概览。
报告总结称，AI技术正在快速演进，并迅速改变药...
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EMA 发布 RWE 第四份年报，真实世界基础设施日趋成...
2026.06.16
6月10日，EMA发布真实世界证据（RWE）框架第四份年报。
报告显示，2025年2月至2026年2月期间，EMA正加速将RWE嵌入监管决策流程，研究总数同比增长49%，覆盖患者超2.5亿，数据合作伙伴扩展至18国40家，30%受访者将RWE用于监管决策。这标志着欧盟RWE基础设施日趋成熟，对我国药企出海及...
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国际药政每周概要：FDA 指导专利信息提交，MHRA 启...
2026.06.16
【非临床与临床研究】
6.10，【EMA】支持欧盟监管决策的真实世界证据框架 - 关于2025年2月至2026年2月期间由监管机构主导研究的经验的第四份报告
6.10，【沙特SFDA】生物类似药开发与批准的监管和科学要求的一般指导原则
本周BE指南：无
【注册与变更】
6.12，【FDA】FDA 354...
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