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外媒看《中国禁止出口限制出口技术目录》修订
2026.10.21
10月16日，商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，拟增列部分人工智能、生物医药、光伏技术。生物医药领域包括细胞和基因治疗原创技术、小核酸药原创技术、病原微生物技术相关5项技术。征求意见截至11月15日。
商务部拟调整技术出口目录，同步实施...
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EMA 拟引入“监管沙盒”机制，为无法按现行规则开发...
2026.10.20
9月21日，欧盟委员会与EMA举行多方研讨会，讨论新版药品立法中监管沙盒（Regulatory sandboxes）的实施。随后，在9月29日至10月2日于奥地利举行的欧洲健康论坛加施泰因会议（European Health Forum Gastein）上，EMA首席医学官Steffen Thirstrup表示，监管沙盒将是欧盟药品立法改...
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国际药政每周概要：MHRA 发布2030战略规划，EMA 发...
2026.10.20
【非临床与临床研究】
10.12，【EMA】发布关于制定遗传性视网膜变性治疗用医药产品临床研究指导原则必要性的概念性文件
10.13，【EMA】发布药品开发中新方法学的认证：CHMP 资格认定意见药品开发中新方法学的认证
10.15，【EMA】发布植物药药物相互作用研究的思考性文件
10.1...
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FDA 启动罕见病框架倡议，拟系统整合监管灵活措施
2026.10.19
10月14日，FDA宣布启动“罕见病框架”倡议并发布配套白皮书，拟根据疾病本身的性质、发病与进展特点、目标人群、患者需求以及在研产品的特性，制定一套针对罕见病药物研发与审评的监管框架。该倡议由罕见病创新中心（Rare Disease Innovation Hub）牵头，联合局长办公室、CBER及CD...
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国内药政每周导读：修订《中国禁止出口限制出口技术目...
2026.10.19
【非临床与临床研究】
10.14，【CDE】关于发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第47号）
10.16，【CDE】关于公开征求《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【药学研究】
10.14，【CDE】关于公开...
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EMA 发布药物警戒检查员工作组2025年年报
2026.10.18
近日，EMA发布《药物警戒检查员工作组2025年年度报告》。报告显示，2025年，针对持有经集中程序批准人用药品的企业，共开展59次药物警戒检查。其中，应人用药品委员会（CHMP）要求开展的7次检查共发现88项缺陷，未发现严重缺陷。
59次检查中，52次通过成员国检查计划开展，7次应CH...
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267份警告信分析：FDA 为何认为企业对483表的回复不...
2026.10.17
近期，Atlas Compliance发布了一项针对FDA于2025年1月至2026年8月发出的267份警告信的分析，梳理FDA为何认为企业此前对检查发现的回复不充分。其中，224份（83.9%）指出企业此前回复至少有部分内容不充分。该分析共标记出671项相关问题，归入193个合规主题。
以下内容编译自Atlas Co...
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MHRA 发布2030年战略规划：缩短审评时限，推进 AI ...
2026.10.16
10月14日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布2030年战略规划，提出在人工智能（AI）和个体化医疗快速发展的背景下，持续推进以患者为中心的监管，加快提供安全、有效的治疗惠及患者，并增强数据互联和国际影响力，使英国成为安全、有效地开发、推出和使用新药及新技术的领先地区。...
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美国 FDA 第三季度药品批准量回升，审批放缓担忧暂...
2026.10.15
10月13日，Pink Sheet基于FDA公开的药品批准数据分析指出，2026年第三季度，美国FDA新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）批准量明显回升，扭转了上半年批准量偏低的局面，使今年以来的月均批准量恢复至历史常态，暂时缓解了外界对审批放缓的担忧。
据其对Drugs@FDA数据库的统...
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FDA 定稿生物类似药批准后生产变更问答指南，明确四...
2026.10.14
10月9日，FDA发布了《生物类似药和可互换生物类似药的批准后生产变更 - 问答》指南，是2024年发布的同名草案指南的定稿版本，解答了FDA如何监管生物类似药上市后生产工艺变更的常见问题。本次修订旨在与ICH《Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性》原则保持一致...
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美国新设国家加速治愈中心，推动 NAM 获得监管认可
2026.10.13
10月1日，国家加速治愈中心（National Center to Accelerate Cures，NCAC）在美国马里兰州巴尔的摩正式启用。NCAC由黑鸟实验室（Blackbird Laboratories）、关键路径研究所（Critical Path Institute (C-Path)）与箭点实验室基金会（Arrowpoint Labs Foundation）三家非...
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国际药政每周概要：FDA 发布1期 IND 常见问答，EMA...
2026.10.13
【非临床与临床研究】
10.6，【EDQM】发布新版组织与细胞指南，为医疗卫生专业人员提供最先进的指导
10.8，【EMA】证明鼻用产品治疗等效性的要求的指南
10.8，【FDA】研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件
10.9，【FDA】1期 IND 常见问答
BE指南
【注册和变更】
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PhRMA 起诉美国 CMS，直指 GLOBE “最惠国”药价...
2026.10.12
10月7日，美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）就联邦医疗保险（Medicare）“高效药品定价全球基准”（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing，GLOBE）模式向美国哥伦比亚特区联邦地区法院提起诉讼。卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.、美国医疗保险和医疗补...
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国内药政每周导读：药物非临床药代动力学研究、移植物...
2026.10.12
【非临床与临床研究】
10.8，【CDE】关于公开征求《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10.8，【CDE】关于公开征求《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【药学研究】
10.8，【药典会】新增7篇化学药标准草案...
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国际药政每周概要：FDA 发布 BsUFA IV 拟议承诺函...
2026.10.11
【非临床与临床研究】
10.1，【EMA】全球监管机构呼吁在药品全生命周期中推进动物试验替代方法
BE指南
【注册和变更】
9.29，【FDA】SOPP 8001.6 与欧洲药品管理局（EMA）并行科学建议的程序
9.29，【FDA】SOPP 8426：生物制品和药品的专有名称以及生物制品后缀的分配
10.1...
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【周末杂谈】关于仿制药生产的一篇捧印压华的文章
2026.10.11
称印度药业的质量问题已不复存在，及美国应帮助印度摆脱对中国原料药的依赖
10月2日，美国《纽约时报》刊登了主题为“America Wants to Make More Generic Drugs. India Shows Why That's Hard”（美国希望生产更多仿制药。印度显示这有多难）、副题为“Cheap labor and global su...
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美国 OMB 启动86种基本药物的本土及近岸产能调研
2026.10.10
9月25日，美国白宫行政管理和预算办公室（OMB）通过《联邦公告》发布信息征询（RFI），就“ASPR 86”基本药物清单相关制剂成品（FDF）、活性药物成分（API）和关键起始物料（KSM），调研美国本土及近岸地区的现有闲置产能和拟新增产能。反馈截止日期为2026年10月26日。
ASPR为美...
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EMA 报告国际 API 检查信赖情况，GMP 不合规场地...
2026.10.09
EMA近期公布了一份《2017-2024年国际原料药检查计划报告》。报告显示，13家监管机构共享了936个原料药（API）生产场地的检查信息，其中644个（69%）被认定为属于多个监管机构 “共同关注” 的生产场地，且主要集中在印度和中国。国际合作促进了信息共享和检查信赖，但近三分之一...
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IPEM 课程 生物制品法规策略、技术转移、可比性研究...
2026.10.08
课程将于10月23-25日在上海开班，从法规、工艺和产品质量三个维度，解读生物制品全生命周期中技术转移和可比性研究的重要考量。内容涵盖技术转移基本概念、流程和法规总结，探讨不同阶段的技术转移中可比性研究的法规策略、上下游工艺技术转移的风险分析及相关应对措施，以及转移过程中工...
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欧盟拟出台《云计算与人工智能发展法案》
2026.10.07
欧盟委员会6月3日发布《云计算与人工智能发展法案》（Cloud and Artificial Intelligence Development Act，CADA）提案，旨在增强欧洲云计算与人工智能（AI）生态体系的主权与竞争力。
欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）表示，尽管CADA可通过提高先进算力和安全云基础设施使...
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