识林

FDA于4月29日发布联邦公告，就“AI驱动优化早期临床试验试点计划”（AI-Enabled Optimization of Early-Phase Clinical Trials Pilot Program）征求公众意见，意见征集截至5月29日。 在该公告发布前一天的4月28日，FDA宣布实施"实时临床试验"（RTCT）试点（见识林报道），利...

据外媒报道，近日赛诺菲已要求FDA将其1型糖尿病药物teplizumab（替利珠单抗）从“局长国家优先审评券”（CNPV）项目中撤出。 此举发生在药品审评与研究中心（CDER）代理主任Tracy Beth Høeg推翻审评团队的批准决定之后。FDA已经错过了4月21日的批准目标日期。赛诺菲的行动可以理解...

5月初，首份欧盟层面的联合临床评估（JCA）报告已完成并获卫生技术协调小组（HTACG）批准，标志着制药行业和欧洲市场准入环境的重大里程碑。该报告针对Ipsen公司的孤儿抗肿瘤药物Ojemda（tovorafenib），在欧盟委员会完成程序审查后将公布。 对于药企，JCA可以理解为欧盟层面的"医保...

多家外媒报道，FDA局长Marty Makary已于5月12日正式辞职。 此前《华尔街日报》率先报道FDA局长Makary辞职，食品副局长代理特朗普于5月8日签署了罢免Makary的计划。消息人士称Makary在前一晚还与特朗普有多次短信交流，神色并无异样，次日特朗普在接见反堕胎团体后签署罢免计划。事发...

据新加坡卫生科学局（HSA）官网公告称，HSA与NMPA于5月11日在北京签署谅解备忘录（MOU），续签双方的卫生医疗产品监管合作协议。 MOU旨在扩展2021年协议，当时涵盖化学药物、活性药物成分（API）、生物制品、中药、医疗器械和化妆品的监管。此次双方将合作范围扩大到细胞、组织和基因...

2026年5月7日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》（以下简称“《指南》”）。《指南》以ALCOA++为基本原则，围绕数据管理、计算机化系统检查要点、常见缺陷和检查示例建立了较为系统的检查框架，并在附件中提供...

2026年4月，美国药典（USP）更新了2025年版《脆弱药品清单》（Vulnerable Medicines List, VML）。在首版清单基础上纳入关键起始物料（Key Starting Materials, KSM）生产数据，将分析视角从成品剂型进一步延伸至上游原料环节，揭示了此前未被量化的深层供应链风险。 关键起始物...

【非临床与临床研究】 5.7，【FDA】在临床试验中提交连续血糖监测（CGM）数据 5.8，【FDA】艰难梭菌感染：开发治疗、减少复发和预防的药物 5.8，【FDA】批准后妊娠安全性研究 5.8，【FDA】肺结核：开发治疗药物 【药学研究】 5.5，【FDA】开发人类细胞与基因治疗产...

Vanda Pharmaceuticals于4月27日在美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼，要求FDA解除对tradipitant（Nereus）胃轻瘫适应症12个月安全性研究的部分临床暂停。Vanda与FDA的渊源已久。去年1月和8月，Vanda先后在联邦法院和联邦上诉法院告赢了FDA，Nereus在2026年1月才得以获批。 FDA于4月3...

4月15日，FDA发布指南草案《利用下一代测序技术对人类基因治疗产品中的基因组编辑进行安全性评估》。这是主流药监首份针对基因编辑产品下一代测序（Next-Generation Sequencing，NGS）安全性评估的监管框架，为申办者提供了标准化的脱靶编辑和基因组完整性评估方法。该指南草案征求意见...

【非临床和临床研究】 5.8，【卫健委】关于人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）公开征求意见的公告 【药学研究】 5.8，【CDE】关于发布《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第32号） 【注册与变更】 5.7，【海南局】公开...

用在FDA的药品批准规程上，integrity可以译为“信誉” 11年前此时，识林发过一篇题为“对data integrity的理解和翻译”的文章，对integrity一词的理解举了个例子， a man of integrity，是说一个人待人处事具有一贯性，尽管其待人处事的方法本身可以是“好的”也可以是“坏的”。其...

5月8日，华尔街日报率先报道特朗普计划罢免FDA局长Marty Makary，彭博社等多家媒体迅速跟进。 有媒体报道的细节颇有戏剧性。5月6日Makary在食品药品法律研究所年会（FDLI）上被问及是否会辞职时还表示"感觉良好"并竖起大拇指。有消息人士透露，特朗普和 Makary 在5月7日晚上多次...

【非临床与临床研究】 4.27，【MHRA】启动临床试验改革 4.28，【FDA】FDA 宣布实施实时临床试验的重大步骤 4.29，【FDA】AI 驱动优化早期临床试验试点计划；信息征求 4.30，【FDA】FDA 信息收集活动；拟议收集；意见征求；非临床实验室研究的 GLP 要求 5.1，【FD...

FDA 5月5日发布定稿指南，罗列细胞和基因治疗（CGT）产品在化学、生产和控制（CMC）方面的监管灵活性政策，共计4个类别13条。指南承认CGT产品面临独特挑战——患者群体小、生产批次少、货架期短、工艺复杂——并提供了适应这些特点的灵活性路径，同时确保质量。 该指南并未征求意见。...

5月6日，适逢启动AI监管行动一周年，FDA宣布推出最新迭代的Elsa 4.0。FDA局长Marty Makary表示，"Elsa的新能力再次使FDA处于部署AI并赋能员工的领先地位。" 更值得注意的是，FDA称其将所有中心的40多个不同的申请和提交数据源、系统和门户整合到一个名为HALO（Harmonized AI & Lifec...

无菌污染控制：从表面到空气污染防控的设计、验证和运行维护 授课老师：Ian Thrussell、James Drinkwater 上课日期：5月21-24日（周四 - 周日） 授课方式：中英交传 上课地点：上海 老师简介 Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席检查员。20...

4月22-23日，FDA召开了一年一度的仿制药论坛（GDF）。 仿制药办公室（OGD）副主任Darby Kozak称2025财年FDA批准或暂时批准了939个仿制药申请（ANDA），其中包括125个复杂仿制药、92个首仿药和107个竞争性仿制药疗法（CGT）。这一数字高于2024年的900个ANDA批准量（包含92个复杂仿制药...

FDA于5月6日宣布启动一日检查评估试点（One-Day Inspectional Assessments），识林此前报道过试点已经开始。据FDA透露，截至4月底其已完成46次一日检查，大多数结果为"无行动指示"（NAI）。FDA表示试点将在2026财年持续运行，跨越多个项目领域，包括人类和动物食品、生物制品、医疗...

自宣称将公开完全回应函（CRL）之后，FDA首批试探性公开了一批已批准药品的CRL，共有202份PDF文档（截至2026年4月30日，已公开了216份PDF文档）。经过对这一数据包的分析，识林提取药品申请编号以及对应的缺陷内容，统计得到202个品种，涉及283封CRL信函，合计产生1,546条缺陷条目。 基...