识林

数字健康技术（DHT）的快速发展——尤其在AI时代——使得在医疗环境之外实时、连续地捕获个体健康信息并高效处理成为可能，为临床研究和医疗产品开发提供了前所未有的数据和证据来源。然而，从DHT收集的数据中衍生出的测量指标——FDA将其统称为“数字化衍生测量工具”（DDM）——能否作...

7月中旬，在美国国家科学、工程和医学院（NASEM）举办的研讨会上，前FDA代理局长、曾执掌药品审评与研究中心（CDER）达30年的 Janet Woodcock 发表主旨演讲。针对美国临床研发体系面临的系统性困境，她直言，重振该体系的核心在于彻底转变对于临床试验场地等基础设施的定位——从“学...

由EMA主导的国际试点显示，监管信赖有望加快药品批准后变更的多国审评。在复杂化学、生产和控制（CMC）变更试点中，申办者反馈，80%的参与国家监管机构（NRAs）可在常规批准时间的一半以内完成。 该结果来自EMA于8月13日发布的《批准后变更（PACs）监管信赖：试点中期评估》（Reliance ...

【非临床与临床研究】 8.17，【WHO】口服速释制剂的生物等效性：其他规格的生物等效性试验豁免 8.19，【FDA】常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品 8.19，【FDA】主动免疫治疗产品的效价评估 8.20，【FDA】临床研究中数字化衍生测量工具的开发和使用的关键考量 8.21，...

8月19日，FDA定稿了《常见问题-开发潜在细胞和基因治疗产品》，以共计36对问答形式整合了细胞和基因治疗（CGT）产品开发过程中常见的监管问题，涵盖从IND提交、审评流程、会议类型到产品开发、非临床研究和临床试验设计的全面指导。 因内容涵盖较广，下文提供36个问题的中文翻译，供...

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布《基于微生物组的药品立场文件》（UK Position Paper on Microbiome-Based Medicinal Products）。该文件明确将基于微生物组的药品纳入英国现行的药品法律监管体系框架内，重点阐述了监管机构在应对该类药物特殊科学挑战时的考量。这也可视...

【非临床与临床研究】 8.20，【NMPA】关于开展《面向科学监管的智能化临床研究关键技术研究》项目课题申报工作的通知 【药学研究】 8.20，【CDE】化学仿制药共性问题，更新1个问题 8.21，【CDE】关于公开征求《镥 177Lu 奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意...

资料和知识的系统收集、妥善保存和有效分享，人人有责 本专栏上周文章的阅读量为近期最低，至今才250左右。这只是点击数，实际读完的人，即有兴趣读读文中运行记录的人，恐怕更少。榆木疙瘩本性固执，本周接着讲。上周叙述的是百年前知识收集和分享的榜样，这周讨论今日的一些不足及对照...

识林目前收录5种检查报告，包括FDA的483和警告信，欧盟违规信，WHO的公共检查报告，以及日本PMDA的“橙色警告信”。 此外，识林还将警告信和483分别整理成数据库，从国别、产品类型、检查官、缺陷关键词、法规条款等多个维度进行拆解。 一个新的变化是，识林将会员们喜闻乐见的...

FDA于8月17日发布修订版指南草案《决定提交ANDA还是505(b)(2)申请》，再次系统梳理了简化新药申请（ANDA）与505(b)(2)申请两条路径的适用边界，旨在帮助申请人在两条审批路径之间做出合理选择。指南定稿后将取代2019年版现行指南。 有无差异：ANDA与505(b)(2)的三种情形 复制（...

授课老师：Chris Fanelli 上课日期：9月11-12日（周五 - 周六） 授课方式：中英交传 上课地点：上海 老师简介 Chris Fanelli 先生，盛德律师事务所FDA业务团队的GMP/监管合规首席合伙人，曾任FDA执法事务副首席法律顾问，拥有十多年为药品、医疗器械及组合产品制...

8月18日，据美媒Bloomberg率先报道，特朗普计划提名白宫国内政策高级官员 Heidi Overton 医学博士出任FDA局长。此前有报道称Overton是最后三名候选人之一。如果得到参议院批准，她将接替5月份在争议中仓促辞职的前局长Marty Makary，以及曾主管食品监管且并无医学学位的代理局长Kyle Dia...

8月12日，EMA发布针对“大型多发性硬化症数据”（Big Multiple Sclerosis Data，BMSD）网络的认证意见草案，征求意见截至9月18日。 EMA评估认为，BMSD网络及其涵盖的登记库在应用通用数据模型（CDM）的前提下，可作为上市后安全研究（PASS）的合格数据源，用于支持多发性硬化症疾...

8月10日，在第四期《仿制药使用者付费法案》（GDUFA IV）启动谈判流程一年后，FDA公布了2028至2032财年（FY 2028-2032）仿制药审评的绩效目标与程序文件（也称承诺函，commitment letter）。 该文件可以看作是FDA未来数年仿制药审评审批政策的落地细则，建议药企阅读原文。下文仅...

8月13日，FDA宣布将就药品审评与研究中心（CDER）拟撤销Lannett公司仿制杨森注意缺陷多动障碍（ADHD）药物Concerta（盐酸哌甲酯缓释片，国内商品名专注达）简化新药申请（ANDA）批准的决定举行公开听证。 距离Kremers公司（Lannett前身，现属印度Aurobindo）首次提出听证要求已过去约1...

8月12日，FDA发布了《人用药品和生物制品的容器密闭系统》指南草案。这是自1999年首版指南及2002年问答文件（Q&A）发布以来，FDA时隔24年对药品容器密封系统（CCS）的化学、生产和控制（CMC）合规基准进行的一次全面重构与重大升级。 新指南草案整合了近数十年来药学研发、给药系统...

最新一期《处方药用户付费法案》（PDUFA VIII）再授权谈判启动一年之际，FDA公布了2028至2032财年人用药品审评的绩效目标和程序文件（也称承诺函，commitment letter）。尽管该文件尚待国会最终确认，但已代表FDA与企业达成一致，预期不会有较大改动。 该文件包含未来数年FDA新药申...

【非临床与临床研究】 BE指南： 【药学研究】 8.12，【FDA】人用药品和生物制品的容器密闭系统 【注册与变更】 8.10，【FDA】GDUFA 重新授权绩效目标和计划增强措施2028-2032财年 8.12，【FDA】FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之间的正式会议 8.13，【FDA】PDUFA ...

在无菌药品生产中，微生物、内毒素/热原及颗粒/异物污染的控制，不能单一依赖产品放行检测、单项验证或一份内容完整的污染控制策略文件，而必须依靠一个科学设计、持续执行、能够监测和自我改进的系统。策略需要正确，执行需要一致，结果需要有效! 2026年无菌保证系列第一课和第二课已...

近日，FDA肿瘤卓越中心（OCE）发布2025年报，这是新任主任R. Angelo de Claro上任后的首份年度报告。 报告首先展示了2025年OCE在肿瘤新药审评方面的成绩单：全年共批准17个新分子实体（NME）NDA或原始BLA申请，15个其他类型NDA和BLA申请，以及38个新适应症补充申请。 但报告的...