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HHS 启动 SURPASS 项目，加快临床试验进程
2026.10.06
9月30日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，通过卫生领域先进研究计划局（ARPA-H）启动“模拟增强、实时平台自适应无缝试验”（Simulation-augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials，SURPASS）项目及三个配套项目。该项目旨在改变临床试验的设计和实施方...
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FDA 发布透明度路线图，拟扩大药品全生命周期信息公...
2026.10.05
10月2日，FDA代理幕僚长兼战略倡议副局长Lowell M. Zeta在FDA's Voice官方博客发表文章《监管透明铸就更强的现代监管科学——FDA 监管透明路线图》（Transparency Roadmap）。文章指出，透明度是特朗普政府高层所确立的一项工作目标。特朗普总统的“让美国再次健康”（MAHA）委员...
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国内药政每周导读：“先锋计划”正式启动，药物代谢产...
2026.10.05
【非临床与临床研究】
9.28，【CDE】关于公开征求《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9.28，【CDE】关于公开征求《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9.29，【CDE】关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点...
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【周末杂谈】代表美国药业发声的新领袖
2026.10.04
做强游说机构，保障美国药业稳定发展和应对全球竞争
9月29日，美国药品研究与制造企业协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA）推选63岁的Eric Cantor担任总裁，任职从今年11月9日开始。Cantor可不是一般人物。12年前，他曾是众议院共和党领袖、众...
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澳大利亚为何成为全球临床试验目的地？以 CTN 制度...
2026.10.03
澳大利亚正持续吸引全球药企和生物科技公司开展临床试验，尤其是首次人体试验、早期探索性研究及创新性试验设计。其核心竞争力在于以临床试验通知（Clinical Trial Notification，CTN）制度为核心的快速启动能力，以及临床数据可衔接全球开发的质量体系。研发税收激励、成熟的临床...
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IPEM 课程 符合无菌附录的进阶课程：监管要求，过渡...
2026.10.02
伴随欧盟GMP《附录1》与ICH Q9 (R1) 质量风险管理修订落地，全球GMP监管体系迎来重大变革，欧洲及PIC/S药品检查合作计划成员国均受到深远影响。自新版《附录1》生效至今已三年有余，仍有大量企业处在合规过渡阶段。面对法规更新，国内制药企业应当如何有效化解合规压力、平稳完成体系...
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FDA 发布 BsUFA IV 拟议承诺函，优化生物类似药审...
2026.10.01
识林祝各位读者、业界同仁国庆节快乐！假期期间，识林将持续关注全球药讯，与您分享。
9月24日，FDA公布《2028至2032财年生物类似药再授权绩效目标与程序》（即BsUFA IV拟议承诺函），次日，FDA发布公开会议通知及征求意见公告，就2028-2032财年BsUFA IV拟议建议征求公众意见，并将...
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FDA 分享25个 NAM 替代动物试验典型案例
2026.09.30
9月18日，FDA药品审评与研究中心（CDER）上线新方法（NAM）应用案例数据库，首批汇集25个来自已批准药品公开审评资料的案例。该库涵盖牛角膜混浊和渗透性试验（BCOP）、EpiSkin皮肤刺激试验（EpiSkin SIT）、人细胞系活化试验（h-CLAT）、直接肽反应试验（DPRA）等8类方法，主要聚...
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国际药政每周概要：FDA 删除“动物试验”字样、发布 ...
2026.09.29
【非临床与临床研究】
9.21，【FDA】更新非临床试验术语、删除“动物试验”，推动新方法应用
9.24，【EMA】发布《用于治疗镰状细胞病的药物的临床要求指南》草案
9.24，【EMA】发布《用于治疗地中海贫血的药物的临床要求指南》草案
BE指南
【药学研究】
9.21，【FDA...
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EMA 领导层发文质疑 FDA 单一关键试验政策
2026.09.29
6月，FDA发布《人用药品和生物制品有效性的实质性证据的证明》修订草案，提出一项充分且良好对照的临床试验结合确证性证据，可作为多类疾病药物证明有效性的路径。该草案将原本多见于罕见病、具有未满足医疗需求且危及生命的疾病等特殊情形的单一试验路径推向更广泛的疾病领域，引发了EM...
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仅完成一例审查，FDA 终止基因疗法全球审评试点项目
2026.09.28
9月23日，FDA表示，其与EMA于2024年启动的“基因治疗全球合作”试点项目（Collaboration on Gene Therapies Global Pilot，CoGenT）已结束。该项目原计划借鉴FDA肿瘤卓越中心“Orbis计划”的协作模式，推动罕见病基因治疗产品在美欧同步申报和并行审评，但最终仅完成1项产品审评。...
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国内药政每周导读：联合疫苗分段生产，放射性药品管理...
2026.09.28
【非临床与临床研究】
9.22，【CDE】关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告
9.22，【CDE】关于公开征求《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9.24，【CDE】关于公开征求 ICH《E14/S7B：问答：致 QT/QTc...
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【周末杂谈】创新药市场推广的新阻力
2026.09.27
FDA拟要求药品广告内容包括“所有相关的风险和安全信息”
这周四，9月24日，美国参议院的卫生、教育、劳工与养老金委员会召开了讨论特朗普总统提名Heidi Overton医学博士接任FDA局长的听证会。按程序，FDA局长的任命需通过三个步骤：总统提名，委员会召开听证会、并决定推荐，参议院表决...
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【识林系列文章】FDA 如何重塑临床开发与审评流程以...
2026.09.26
*读者可点击下文链接阅读公号文，企业会员还可在识林数据库内阅读原始文件和更多相关内容。
中国创新药研发和临床推进速度，正在成为美国生物医药政策与监管讨论中无法回避的议题。哈佛大学2025年《关键新兴技术指数报告》认为，中国最可能在生物技术领域迅速赶超美国；《Nature》子...
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IPEM 和识林祝大家中秋快乐！
2026.09.25
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日本 GMP 违规信息公开制度实施一年后，首封“警告...
2026.09.24
日本于2025年9月启动《GMP调查不符合联络书》公开制度，即所谓的“日本版Warning Letter”公开制度。需注意这与PMDA此前定期发布的“橙色警告信”（Orange Letter）不同——后者是面向全行业的技术信息通报、不点名企业，核心目的是通过披露脱敏后的典型缺陷帮助行业提升GMP合规水平；...
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日本药品费用持续攀升：抗肿瘤药支出居首，老龄化加剧...
2026.09.24
日本厚生劳动省最新统计显示，截至2025财年末，日本年度医疗总费用达到49.2万亿日元（约合人民币2.1万亿元），其中处方药报销费用约11万亿日元（约合人民币4700亿元），占医疗总费用的22.4%。尽管日本长期实施药价定期调整，处方药费用占比近年基本稳定在21%-22%，但实际支出仍持...
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FDA 启动 CDRP 最后一轮申报，提供 CMC 开发早期...
2026.09.23
9月21日，FDA发布《联邦公告》，启动化学、生产和控制（CMC）开发与准备试点计划（CMC Development and Readiness Pilot, CDRP）第五年度申报。自2026年10月1日起，符合条件的新药临床试验申请（IND）申办者可提交参与申请；这也是该试点在《处方药用户付费法案》第七次再授权（PDUFA...
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FDA 将“动物试验”字样从法规中删除，进一步推动新...
2026.09.23
9月21日，FDA发布直接最终规则（direct final rule），更新药品和生物制品相关法规，以明确在适当情况下，非动物方法可用于生成支持人体试验启动及监管决策的安全性证据。该规则落实2022年《食品和药品综合改革法案》（FDORA）的相关要求，旨在消除法规中可能使申办者误认为动物试验是...
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FDA 称 CRL 率长期下降，前 FDA 官员对“首轮 CR...
2026.09.22
9月16日，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布《CDER 新药申请和生物制品许可申请首轮完全回应率： 2008–2024财年纵向分析》。报告称，CDER新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的首轮审评周期完全回应函（CRL）比例总体呈下降趋势：从2008财年受理队列的47%降至2024财年的约27...
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