识林

以偏差调查报告为例，分析AI带来的风险，发现即使有HITL，也应受监管 本世纪初FDA发布关于电子化的监管规章21 CFR Part 11后，强调只要电子化不影响GMP受控文件，不作为GMP控制的一部分，就无需满足此规章，就不属于监管范围。例如，偏差调查报告的撰写，是用打字机还是Word，FDA不关...

——IPEM“AI在药业的应用”课程笔记之二 选好了第一个AI项目，迈出第一步，点燃第一把火，然后呢？ 很多药企的AI项目，技术方案无懈可击，ROI算得清楚，数据基础也打得扎实，但最后就是推不动、用不起来，成了不了了之的“烂尾”工程。制药人遇到问题要找根因，那么这根因在哪？ 5月3...

祝识林读者端午节快乐！ 6月10日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）就"提高药品GMP检查结果的透明度"公开征求意见。TGA拟公布国际生产商GMP证书以及国内外检查的最终合规结果，旨在提高监管透明度，帮助公众了解药品质量保障，并为行业提供必要的监管信息。该计划预计2026年10月实施。 ...

6月12日，FDA发布指南草案《FDA 3542a和FDA 3542表格：问答》，就NDA申请人和持有人如何使用适当表格提交专利信息作出指导。 以下为该指南29个问答的要点梳理，供参考。 选择提交表格：3542a还是3542？ 表格FDA 3542a：NDA申请人就未获批的NDA、NDA增补或NDA补充申请所涉药...

6月3日，参议院老龄化特别委员会举行的题为“毒药丸：美国人为危险海外药物付出代价（Poisoned Pills The Human Cost of Dangerous Foreign Drugs）”的药品安全听证会。随后，代表仿制药产业的美国普享药协会（AAM）发表声明，强调药品质量不应以生产地或原料来源界定，而应取...

2026年6月2日，FDA发布指南草案，为包含体内/外基因组编辑（genome editing, GE）的人体基因治疗（gene therapy, GT）产品开发如何利用先验知识提供建议。该指南是PDUFA VII承诺的一部分，聚焦GE产品，但其中部分建议经定稿后也适用于腺相关病毒（AAV）载体、基于纳米颗粒的GT产品...

EMA于2026年6月4日发布了《2025年人工智能（AI）观测站报告》。该报告旨在跟踪AI在药物领域的最新动态、趋势和新兴应用领域，涵盖了指南与政策进展、AI应用实例、与利益相关方的合作情况，以及欧盟资助项目和监管科学研究的进展概览。 报告总结称，AI技术正在快速演进，并迅速改变药...

6月10日，EMA发布真实世界证据（RWE）框架第四份年报。 报告显示，2025年2月至2026年2月期间，EMA正加速将RWE嵌入监管决策流程，研究总数同比增长49%，覆盖患者超2.5亿，数据合作伙伴扩展至18国40家，30%受访者将RWE用于监管决策。这标志着欧盟RWE基础设施日趋成熟，对我国药企出海及...

【非临床与临床研究】 6.10，【EMA】支持欧盟监管决策的真实世界证据框架 - 关于2025年2月至2026年2月期间由监管机构主导研究的经验的第四份报告 6.10，【沙特SFDA】生物类似药开发与批准的监管和科学要求的一般指导原则 本周BE指南：无 【注册与变更】 6.12，【FDA】FDA 354...

自国家组织药品集中采购（下称“集采”）建立常态化惩戒机制以来，“违规名单”成为评估我国制药行业合规生态与质量管理体系韧性的实证指引。 截至2026年6月，共计17份“列入违规名单的公告”发布（包含18个违规案例），除了非技术性的供应违约和投标违规，其余14个案例集中于药品生产质...

6月11日，美国国会两党两院议员联合提出《生物数据网络法案》（Web of Biological Data Act of 2026）提案，旨在建立美国研究人员访问高质量生物数据的单一入口（a single point of entry）。该法案由参议院新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）成员发起。从其措辞看，除了旨在...

ICH于6月4日定稿发布《E6(R3) 药物临床试验质量管理规范 - 附件2》。ICH GCP由三部分组成：2025年1月定稿（10月略作编辑修订）的指导原则、附件1，以及附件2。其中，指导原则和附件1构成了GCP的基础框架，适用于所有类型的临床试验，无论其采用何种操作方式、设计要素或数据来源。...

【非临床和临床研究】 6.8，【NMPA、卫健委等】关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号） 6.8，【CFDI】关于公开征求《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿）》《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）》意见的通知...

美国挑战者飞船爆炸的调查，充满了戏剧性，也展示了直因和根因的不同 40年前的这周，是美国挑战者飞船爆炸调查报告发布的日子。当年1月28日，美国航天飞船在升空1分多钟后，在全球实况转播中，爆炸成碎片，船上6名宇航员和1名中学女教师随即身亡。里根总统成立特别调查委员会，由德高望重...

——IPEM“AI在药业的应用”课程笔记之一 AI在制药行业的讨论，已经从“要不要用”进入了“怎么用”的阶段。但一个现实问题是：第一个项目选什么？ 这个选择，决定了AI落地的成败基调。选对了，团队建立信心，业务看到价值，后续推广水到渠成；选错了，资源浪费，团队疲惫，甚至让整个A...

近日一篇题为《海外检查差距分析：FDA对美国进口药品的GMP监督，2014-2024》的研究文献指出，随着制药行业全球化，进入美国市场的原料药和制剂主要来自海外制造场地。研究显示2014至2024年，FDA对外国开展cGMP检查数量大幅下降，与药品进口额激增失衡。 2025年5月6日，FDA宣布扩大海...

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于6月9日发布公告，将启动首个药品AI监管沙盒（regulatory "sandbox"）计划，探索AI如何使药物更安全、加速开发并减少对动物试验的依赖。 该计划将允许创新者测试那些有望预测药物在体内行为的AI工具，包括药物如何被吸收、处理以及是否可能造成...

FDA今年3月发布《回复药品 CGMP 检查结束时的 FDA 483 表观察项》的指南草案征求意见。截至6月10日，FDA公开了最近90天内收到的34份反馈意见。 从反馈清单看，意见既来自代表多家药企的行业协会，也来自个别欧美和印度药企，还包括匿名和个人反馈。暂未发现我国协会或药企反馈。...

6月4日，FDA发布指南《ANDA的某些批准后要求和资源》，将以往分散在批准函中的批准后合规要求集中整合为一份独立参考文件，系统梳理了简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）批准后需履行的法定和监管要求，并整合了可供参考的相关指南及资源，为ANDA持有人提供了一...

6月3日，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布公告，宣布受理首个AI药物开发工具（DDT）意向书（LOI）。该DDT是AI驱动的数字肝脏模型，作为新方法学（NAM）的一种，与FDA优化药物开发同时最大限度减少动物使用的愿景一致。其通过利用AI将小分子新药候选物化学结构与已知药物性肝损伤（DILI...