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IPEM 课程 2026无菌保证系列：第一、二课
出自识林
IPEM 课程 2026无菌保证系列：第一、二课
2026-02-09
无菌保证系列：第一、二课
授课老师：尹放东、苏虹
上课日期：3月7-10日（周六 - 二）
授课方式：中文
上课教室：上海
2026年无菌保证系列共四课8天，本次第一、二课共4天，将系统梳理无菌产品历史起源，无菌保证的理论基础、核心理念和法规要求；解析污染控制策略 (CCS)的核心内涵和法规要求，CCS文件的合理设计和合规撰写；CCS核心元素在无菌生产领域的实施和应用：隔离技术、无菌工艺模拟试验。同时，结合PDA最近发表的技术报告和指南，进行案例分析、小组分享点评的深入研讨：
- 2023 TR 90: Contamination Control Strategy Development
- 2023年第90号技术报告：污染控制策略制定
- Revised 2025 TR 22: Process Simulation for Aseptically Filled Products
- 2025年修订版 - 第22号技术报告：无菌灌装产品工艺模拟
- 2025 Manufacturing Tech Guide No. 1: Aseptic Filling, Engineering, and Operation
- 2025年第1号制造技术指南：无菌灌装、工程和操作
- 2020 PtC: Use of Isolators for Aseptic Processing
- 2020年无菌工艺中隔离器的应用
后续课程将继续探讨和分享无菌保证领域的其他主题、热点、法规难点和行业痛点。
老师简介
尹放东博士，现任礼来全球制造科学与技术卡式瓶制造平台负责人、制造科学与技术执行总监。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南（第2版）厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE - 国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。
苏虹女士，现任礼来苏州无菌生产总监，负责无菌产品的生产制造和运营。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与IPEM课程授课，ISPE、PDI和CPAPE会议报告。南京理工大学应用化学硕士和学士。
课程介绍
在无菌药品的生产中，微生物、内毒素和颗粒异物污染的控制是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册（2023）、新版欧盟、PIC/S 和WHO的GMP附录1《无菌药品的生产》，和行业正在持续激烈讨论和期待的2026年GMP无菌附录1（征求意见稿）的修订。
无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：研发、设计、验证、实施、运行、监测。课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 - QbD。
课程大纲
无菌产品：历史与法规
无菌保证：基础与理念
无菌保证：污染控制策略CCS
- 无菌保证与污染控制
- 无菌工艺与污染控制策略
- 污染控制策略 (CCS) 法规要求
- 污染控制策略的生命周期
- - 研发与设计
- - 确认与验证
- - 实施与控制
- - 监测与改进
无菌保证：污染控制策略CCS文件
无菌保证：污染控制管理和实施
- 管理体系与组织框架
- 团队建立与人才培养
- 管理流程和实施运行
无菌保证：CCS案例分析
- CCS策略研发与验证
- CCS文件设计与撰写
- 小组分组讨论
- 小组课堂分享
- 共同点评
无菌保证系列：CCS的实施和应用
CCS核心元素： 隔离技术
- 隔离技术起源与演变
- 洁净厂房法规要求与核心理念
- 洁净厂房控制策略设计与确认
- 隔离技术法规要求
- 隔离技术核心理念
- 隔离器、RABS、 洁净室比较与选择
- 隔离技术控制策略的生命周期
- - 研发与设计
- - 确认与验证
- - 实施与控制
- - 监测与改进
- - 去污工艺核心理念
- - 指示剂：化学、生物、酶指示剂
- - 研发与设计
- - 确认与验证
- - 实施与再验证
- - VPHP-产品兼容性研究与应用
- 隔离技术风险识别、评估、控制与管理
- 隔离技术局限与挑战
- 案例分析
- - 隔离技术物料转移控制策略
- - VPHP去污工艺开发与验证
- - VPHP-产品兼容性研究
- - 小组分组讨论
- - 小组课堂分享
- - 共同点评
CCS核心元素：无菌工艺模拟APS
- CCS与APS
- 基本定义与核心理念
- 法规要求与行业指南
- 无菌工艺与无菌界限
- 模拟范围与分类
- 风险评估与管理
- 实施流程与管理
- 文件体系与管理
- APS研发与设计
- APS调试与执行
- APS结果分析与解读
- 初始APS与周期性APS
- 阶段性生产APS
- 无菌干预与APS
- 人员资质确认与APS
- 环境监测性能确认与APS
- 工艺变更与APS
- 案例分析
- 局限与挑战
CCS核心元素：无菌工艺模拟APS案例分析
课程目标
- 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“做什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
- 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
- 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系
适用对象
- 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
- 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
- 建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员
注册报名
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390
网站：www.ipem-prog.org
法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保无菌操作符合规定。
- 生产：遵守无菌操作规程，执行环境和设备监测计划。
- 设备维护：确保设备维护不引入污染，维护后进行必要的清洁和灭菌。
- 环境监测：定期进行环境监测，确保洁净室符合规定的洁净等级。
- 微生物实验室：进行必要的微生物测试，包括无菌检验和微生物限度检查。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于原料药、辅料、内包装材料和成品制剂的无菌生产。适用于采用无菌工艺和最终灭菌工艺的产品。发布机构为PIC/S，适用于跨国药企和大型药企。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的控制，包括洁净室的分类和设计，以及对环境监测的具体要求。
- 风险管理：提出了在整个生产过程中应用质量风险管理（QRM）的原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。
- 污染控制策略：要求制定污染控制策略（CCS），以界定关键控制点并评估所有控制措施的有效性。
- 无菌工艺模拟：对无菌工艺模拟（APS）提出了具体要求，以验证无菌工艺的有效性。
- 质量控制：强调了质量控制的重要性，包括对原辅料、中间产品和成品的微生物、微粒和内毒素/热原的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范（GMP）解读 适用岗位： - QA（质量保证）：负责确保生产过程符合GMP要求。
- 生产：涉及无菌制剂生产的各个环节。
- 工程：维护和验证生产环境和设备。
- 微生物实验室：进行环境监测和产品测试。
工作建议： - QA：定期审查生产流程，确保符合GMP规范。
- 生产：严格遵守无菌操作规程，进行生产活动。
- 工程：确保生产环境和设备得到适当维护和验证。
- 微生物实验室：准确进行环境和产品微生物测试，及时报告数据。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等无菌制剂的生产企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由WHO发布。 要点总结： - 质量风险管理：强调在所有生产环节应用质量风险管理原则，以预防微生物、颗粒物和内毒素/热原污染。
- 生产环境和设备：规定了对生产环境和设备的设计与验证要求，包括洁净室、隔离技术和设备。
- 人员资质与培训：要求生产人员具备适当的资格、经验和培训，以确保在生产、包装和分销过程中保护无菌产品。
- 生产过程控制：涉及无菌制剂的特定技术，如终端灭菌产品、无菌制备和加工、无菌产品的完成处理等。
- 环境和过程监控：包括环境监测的一般要求、总颗粒物监测、活性颗粒物监测和无菌工艺模拟。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 【文件概要】
该文件为《无菌药品附录（征求意见稿）2026版》，涵盖无菌药品生产全过程的监管要求，包括厂房设施、设备、公用系统、人员管理、洁净区控制、生产管理、灭菌工艺及特定生产技术等12章内容。文件强调污染控制策略（CCS）的核心地位，要求企业基于风险管理建立CCS并定期更新，整合厂房设计、设施设备、人员操作等要素以降低微生物、微粒和细菌内毒素污染风险。明确无菌药品生产须通过验证的方法和规程执行，关键区域需采用屏障技术（如隔离器、RABS）保护。文件细化洁净区级别（A/B/C/D级）的动态与静态标准、环境监测要求及干预管理，规定无菌工艺模拟试验的频次、批量及可接受标准（无微生物生长），并针对最终灭菌与非最终灭菌产品提出差异化控制措施。此外，对灭菌工艺（湿热、干热、辐射等）、除菌过滤、FFS/BFS技术等特定生产环节的技术参数、验证及监控要求作出详细规定。 【适用范围】
本文适用于中国境内无菌制剂（含无菌原料药的灭菌和无菌生产过程）的生产企业，包括化学药、生物制品等需无菌检查的药品。涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，适用于大型药企、跨国药企、Biotech及CDMO等企业。 【影响评估】
本文对无菌药品生产企业提出更严格的污染控制及工艺验证要求，需全面升级CCS体系、优化洁净区设计及监测策略，增加无菌工艺模拟试验频次（每年两次）。企业需投入资源改造设施、强化人员培训，并调整生产流程以符合动态环境监测、干预管理及灭菌工艺的新规，可能延长产品放行周期并提高合规成本。 【实施建议】 - 必读岗位及建议
- 生产/工程：修订洁净区操作SOP，优化气流流型设计；验证隔离器/RABS性能，确保A级区单向流；调整灭菌设备装载方式。
- QA/QC：建立CCS文件并定期审核；升级环境监测程序（如增加浮游菌采样点）；严格调查无菌模拟试验失败案例。
- 注册：比对新附录与现有注册文件的差异，提前规划变更申报。
- 验证：重新验证灭菌工艺（湿热/干热）及除菌过滤系统，补充最差条件挑战数据。
- 培训：针对无菌操作、更衣确认及CCS实施开展全员培训，重点强化干预操作规范。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
