（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/08/new-steps-to-strengthen-fdas-inspection-and-oversight-of-drug-manufacturing/ “New Steps To Strengthen FDA's Inspection And Oversight Of Drug Manufacturing” 2017 年 8 月 31 日，...

作为 5 月 15 日美国 FDA 监管事务办公室（ORA）大规模重组的一部分，ORA 建立了新的药品检查机构，将检查人员分配到四个国内区域部门，一个国外检查部门，一个项目部门。新的员工名录对于制药企业适应和学习与一个非常不同的现场检查机构交流是非常有价值的。 这一重组称为项目整合（...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren 表示，监管事务办公室（ORA）在未来几周内将正式开始整合。Shuren 于 3 月 28 日在众议院能源与商务委员会关于医疗器械使用者付费修正案的听证会上表示，“作为项目整合（program alignment）工作的一部分，ORA 正在...

美国FDA监管事务办公室的Ginette Michaud于1月24日在由加州分离科学学会（CASSS）主办的“2017生物制品良好表征（WCBP）”会议上宣布，期待已久的基于产品的检查“项目整合”计划将于今年5月15日生效。 计划包括保留FDA现有的20个地区办公室。Michaud表示，“地区办公室将继续存在，并...

我们在之前的资讯中曾详细介绍过FDA项目整合小组（Program Alignment Group, PAG）计划的背景和目标【识林资讯 - FDA新检查计划之项目整合小组计划】以及FDA器械人员对该计划的评论【识林资讯 - FDA 监管事务办公室检查项目整合计划正在酝酿巨大变革】。2014年2月时任FDA局长的Margare...

编者按：本篇文章虽然主要是FDA器械和放射健康中心（CDRH）人员对项目整合计划就器械监管方面的一些评论，但药品的监管也是一样的。文中首次较为明确的指出时间限，FDA官方虽然还没有正式宣布项目整合计划具体产品监管区域划分的细节，但这项变革会显著的改变一直以来的FDA检查模式。 ...

未来几年至少有四项FDA倡议正在准备阶段，将改变药业和所有FDA的检查方式。我们应该了解所有这些倡议，以及这些倡议将会如何影响企业准备和应对FDA检查的方式。今天我们讨论项目整合小组（PAG, Program Alignment Group）计划，可以说是四项倡议中最无争议的一个。在接下来的几周中，...