首页 > 资讯 > FDA 发布定稿指南，明确具体产品指南（PSG）会议相关建议

出自识林

2024-08-20

美国 FDA 于 8 月 19 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的定稿指南，旨在确保简化新药申请（ANDA）申请人能够获得成功提交高质量 ANDA 所需的信息。

指南主要包括以下内容：

• 针对 FDA 与潜在申请人或已提交 ANDA 的申请人之间的具体产品指南（Product-Specific Guidance，PSG）会议的建议；

• 向 FDA 申请和进行 PSG 会议的信息，包括：申报前 PSG 电话会议、申报后 PSG 电话会议、申报前 PSG 会议以及申报后 PSG 会议；

• 有效管理 PSG 会议的程序，以帮助确保会议按照仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）承诺书中规定的时间表安排和进行会议。

指南定稿了 2023 年 2 月发布的草案版本，与草案相比，定稿指南更新的内容包括：

• 澄清申请人何时可以提交 PSG 电话会议和 PSG 会议请求；

• 明确申请人在 PSG 电话会议和 PSG 会议期间可讨论的主题；

• 指出申请人应何时利用其它途径寻求 FDA 的反馈；

• 进行编辑修订以提高指南清晰度。

定稿版本采纳了业界的建议，取消原指南中提出的 60 天期限要求，即，在发布新的或修订的 PSG 后，申办人有 60 天的时间向 FDA 提出电话会议请求。指南草案还指出，申请人可以在 60 天之后提交电话会议请求，但是召开 PSG 电话会议的 30 天期限仅适用于在 PSG 发布后 60 天内提交完整会议包的请求。

普享药协会（AAM）和 Teva 都敦促 FDA 取消 60 天的期限。AAM 在其反馈意见中表示，60 天的要求“不在承诺书中……新的或修订的 PSG 的发布时间是不可预测的，申请人可能同时处理多个申请，他们应该有灵活性，可以在准备好解决特定申请的问题时请求召开 PSG 电话会议。即使请求是在 PSG 发布 60 天后提交的，FDA 也必须履行其在 30 天内召开电话会议的承诺。”

另外，定稿指南还增加了新文本，说明申办人在 PSG 电话会议期间可以从 FDA 那里获得的信息类型。指南指出，“在 PSG 电话会议期间，FDA 将讨论 PSG 中的建议，并就 PSG 中的建议对申请人开发计划的潜在影响提供反馈。”

指南进一步指出，在这些会议期间，FDA 可能会“建议与 FDA 进行未来沟通的途径，例如受控通信、申报前 PSG 会议、申报后 PSG 会议或其它会议类型，以便申请人寻求 FDA 的反馈，以确保对申请人开发计划的任何拟议变更或补充都是根据相关法规证明 BE 的可接受方法。”

最终指南还澄清了申办人应何时要求召开申报后 PSG 会议。FDA 表示，这些会议应在“回复完全回应函（Complete Response Letter，CRL）中确定的涉及新 PSG 或修订 PSG 建议的 BE 缺陷之前”提出。在 CRL 之后，作为申报后 PSG 会议的替代方案，ANDA 申请人可以考虑提交受控通信或请求其它类型的会议，例如 CRL 后科学会议（视情况而定），以寻求 FDA 的反馈。”

识林-蓝杉

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