	欧盟发布医疗器械和体外诊断器械中使用人工智能的法规 2024.07.16 人工智能体外诊断医疗器械欧盟欧盟委员会（EC）发布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最终版本，该法建立了促进在医疗器械、体外诊断器械（IVD）和其它产品中采用“以人为本且值得信赖”的人工智能（AI）的法律框架。根据欧洲议会称，该法还制定了将产品投放市场的统一规则，是世界上第一部全面...
	FDA 启动新试点以提高肿瘤学体外伴随诊断检测的透明... 2023.06.22 LDT 体外诊断美国 FDA 于 6 月 20 日宣布启动一项新的试点计划，帮助降低与使用实验室自建检测方法识别癌症生物标志物相关的风险，主要针对与某些相应的体外诊断检测一起使用的肿瘤药，这些药依赖于体外诊断来识别可能从特定治疗中获益的患者。 FDA 还发布了一份定稿指南，详细说明该试点计...
	亚洲监管综述：印度限制使用进口器械 2018.03.23 体外诊断医疗器械印度研发注册本综述的重点在于印度制定分组器械申请指南，马来西亚为器械制造商制定监管途径。印度限制公共项目使用进口医疗器械印度制药部门（DoP）正在计划限制公共项目从外国制造商获得医疗器械的比例。DoP建议建立在去年发布的更广泛的文件上，以促进“印度制造”活动。 2017年的文...

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