指南指出，“FDA 越来越担心，由实验室进行的一些未经 FDA 授权的检测可能无法提供准确可靠的检测结果或具有与 FDA 授权的检测一样的性能，这可能会对治疗决策产生负面影响。该试点计划可能有助于降低使用 LDT 进行肿瘤药物治疗决策的风险，同时我们将继续致力于更广泛的 LDT 方法，包括推进规则制定。
FDA 表示将在专门的网站上公布试点中与批准药物一起使用的检测的最低性能特征。“这种透明度旨在帮助促进这些检测更好和更一致的性能，从而更好地选择药物并改善对癌症患者的护理。”
希望参与试点计划的药物开发者可以在递交研究性新药（IND）申请、新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的同时提交一份兴趣声明。在开始临床试验之前，申办人应与 FDA 讨论他们计划在试验中使用的诊断方法的分析验证数据和性能特征。但是，如果申办人能够收集必要的数据并为任何缺失的验证数据提供合理的理由，FDA 也将考虑已经在进行的试验。FDA 还警告表示，如果试验中使用的检测方法验证数据不足，FDA 可能会拒绝相关申请者参与试点。
FDA 已经在 CDRH 网站上发布了模板，希望参与试点计划的肿瘤学申办人可以使用这些模板来收集和提供他们打算使用的临床试验分析的性能特征和验证信息。“根据[试点计划]初始阶段的经验，FDA 将更新指南，以包括更具体的程序和需要提供给 FDA 的具体信息，并预计扩大试点以评估是否可以接受其他申办人进入试点。”
