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FDA 定稿指南详述仿制药申请部门层面的复议请求 2024.10.23
GDUFA 复议

美国 FDA 于 10 月 16 日发布了题为《根据 GDUFA 提出部门层面的复议请求》的定稿指南，为希望在部门级别或原始签字人的审评学科范围内提出复议请求的简化新药申请（ANDA）申请人提供了程序建议。 在 ANDA 审评过程中，FDA 会考量对产品评估至关重要的问题。有时，申请人可能不...