首页 > 资讯 > 资讯公开 > 美国严惩膳食补充剂掺杂和冒牌企业负责人

出自识林

2015-12-22

（摘自FDA Voice “FDA Enforcement: Protecting Consumers and Enhancing Public Confidence” 2015年12月21日，作者：Howard Sklamberg， 法学博士，FDA负责全球监管活动和政策的副局长；Michael R. Taylor，法学博士，FDA负责食品和兽药事务的副局长）

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，生产食品，包括生产膳食补充剂产品的企业，对维护美国消费者的安全负有法律责任。绝大多数企业都能认真地负起这一责任。FDA将与那些诚信努力生产安全产品和满足监管要求的企业通力合作。

但当企业不能承担起它们的责任，触犯法律，在某种程度上危害公众健康时，FDA可以并将果断采取行动。例如，今年秋天新泽西联邦法院的一起案例说明了仔细的现场工作、紧密的团队合作和熟练的调查生动地说明了FDA刑事执法的特点，在食品和膳食补充剂安全方面起着至关重要的作用。

该案涉及位于新泽西州Flanders市的膳食补充剂生产商Raw Deal公司。9月9日，Raw Deal公司所有人和总裁Barry Steinlight对涉嫌串谋将掺杂和冒牌产品引入州际贸易行为的网络欺诈认罪。Steinlight被判处40个月监禁，并被下令没收来自于欺诈骗局的100万美元利润。

今天该公司前执行副总裁Catherine Palmer在对妨碍FDA调查认罪之后，被判处一年缓刑和刑事没收10万美元。

之前我们曾撰文介绍关于美国花生公司（PCA）涉嫌沙门氏菌污染的花生和花生制品被联邦法院定罪的案例【美国食品劣质生产数据造假判刑28年，史上之最】。在该案中，PCA的两名前任官员和1名经纪商的行为，被控导致2009年在46个州爆发致命沙门氏菌中毒。

今天，我们重点关注证明FDA在膳食补充剂领域的执法工作的Raw Deal公司的诉讼。有罪判决源于这家公司的非法行为，包括通过使用填充剂生产掺杂和冒牌产品以降低成本，重新使用退货的和受污染产品，伪造批记录和检验报告单。

这个故事发生在四年前。在这些年中，在美国司法部提起刑事指控之前，FDA采取了一系列强制执法行动：

• 2011年8月，现由George Karavetsos主任领导的FDA刑事调查办公室（OCI），接到匿名投诉，Raw Deal公司使用诸如小麦制品和食品添加剂麦芽糊精的多种填充剂生产膳食补充剂。投诉人还告知OCI，生产商重新出售含有诸如大肠杆菌、铅和霉菌污染物的退货产品。
• 在OCI调查期间，FDA监管事务办公室新泽西地区办公室收到4封匿名信，检举Raw Deal公司的掺杂行为，包括编造假的化验报告单。
• 地区办公室执行合规检查，发现生产商没有通知客户填充剂的存在的情况下替换成分。检查结果是，地区办公室向Raw Deal公司发出警告信，警告信中举证了冒牌和掺杂的违法行为。
• OCI后来确定Raw Deal公司没有理会该警告，反而继续生产冒牌和掺杂产品。OCI之后获得搜查令，并对生产设施展开搜查，随后检出采集的一些样品存在沙门氏菌—一种经常与食源性疾病相关的细菌。
• 搜查结果导致2014年3月对某些Raw Deal产品的I类召回。该召回类别意味着产品可能会引起严重的健康问题或致死。

这起案例仅仅是FDA执法行动的一例。企业有机会纠正违法行为，但如果不予纠正，就会面临着严重后果。事实上，过去2年中，FDA刑事执法已导致407件立案，348人被捕，305人被判有罪，$694,131,579罚款和赔偿。

本案中值得注意的是美国新泽西州联邦法院法官Esther Salas的在Stainlight量刑听证会上的评论摘录：

“消费者对销售膳食补充剂的厂商正确的做事方式并遵守用以保护消费者的法律和法规感到安心，没有什么比这更神圣的了。我的判决必须是促进对法律尊重的判决。因为FDA从事的事业是如此之关键…他们确保我们消费的和使用的产品都可以安全消费、安全使用。我将要宣判的判决，将继续给予FDA执法所需的有效震慑，给予FDA所需的影响力，并向全社会传达这一信息。”

刑纠执法通过惩罚违规者和阻止他人的不良行为来保护消费者。强有力的执法通过维持安全食品和产品生产的公平竞争环境来保护奉规守法的企业。FDA将坚定不移地与高度重视安全责任的企业合作，也同样坚定不移地严处那些不重视安全责任的企业。

“There is nothing more sacred than consumers having some peace of mind that people who are selling these supplements are doing it the right way, and are abiding by the laws and regulations that are put forth to protect the consumer…and my sentence has to be one that promotes respect for the law. Because what the FDA does is so critical…they are making sure that the products that we consume and the products that we use are safe for consumption, are safe for usage. And I am going to sentence you to a sentence, sir, that continues to give them the teeth they need, the power they need, to send a message to our society.”

Criminal enforcement actions protect consumers by punishing violators and deterring bad behavior by others. Strong enforcement helps industry too – by maintaining a level playing field for the production of safe foods and products. FDA is strongly committed to working with companies that take their safety responsibilities seriously – and equally committed to dealing strongly with those that don't.

编译：识林-椒
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