	FDA 宣布扩大线下面对面正式会议至 PDUFA、BsUFA 和 ... 2023.12.21 BsUFA PDUFA 正式会议新冠疫情开始后的三年间，FDA 没有举行过面对面会议。然后，在 2023 年初，FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）开始缓慢分阶段以混合形式召开现场会议，一些与会者仅以虚拟在线方式出席。由于少数新装修的会议室可以容纳的与会者人数有限，因此混合形式是...
	FDA 修订新药审评的正式会议指南草案，增加新会议类... 2023.09.22 PDUFA 正式会议美国 FDA 于 9 月 21 日发布了题为“FDA 和 PDUFA 产品申办人或申请人的正式会议”的修订指南草案，帮助申办人了解他们可以要求召开的不同类型的会议以解答与申请相关的问题，指南还介绍了与这些会议请求相关的时间表。指南草案取代了 2017 年 12 月发布的早期版本，指南中...
	FDA 开始恢复仿制药申报沟通面对面会议 2023.03.29 GDUFA 正式会议 2023年3月27日起，FDA仿制药项目除了视频会议外，还将分阶段恢复与行业的面对面（face-to-face，FTF）会议。初期，面对面会议仅适用于申请人请求以此方式进行的ANDA产品开发会议和提交前会议。考虑到FTF会议可能会受到设施能力和后勤考虑的限制，因此，对于无法以面对面形式进行的AND...
	FDA重启线下面对面正式会议，中美申报沟通交流会对比 2023.02.06 BsUFA PDUFA 正式会议 2023年1月30日，美国FDA处方药使用者付费法案（PDUFA）和生物类似药使用者付费法案（BsUFA）更新了对“面对面正式会议”的定义，将线上会议正式纳入面对面正式会议（FTF会议）的范畴。此前由于疫情原因，企业与FDA的沟通只能通过视频和电话会议，随着新冠疫情接近尾声，药品审评与研究中心...
	FDA 发布复杂仿制药开发和申报正式会议定稿指南 2020.11.26 复杂仿制药正式会议美国 FDA 于 11 月 25 日发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间的正式会议》定稿指南，概述了产品研发、申报前和中期审评会议三种会议类型、何时举行、申请和开会程序等。指南通过在简化新药申请（ANDA）开发和申报过程中一步步指导复杂仿制药开发人员如何安排与 ...
	FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017.10.03 复杂仿制药建模正式会议研发注册复杂仿制药研发者如果遵循 FDA 正式会议途径，将获得额外的沟通奖励。10 月 2 日美国 FDA 新发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间正式会议》指南草案，概述了产品研发、提交前和中期审评会议类型以及何时举行。但前两个会议类型似乎是获得第三个会议的关键，中期...

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